Thành phần của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire (Hộp 1 vỉ x 28 viên)
Mỗi viên nén bao phim có hoạt tính chứa:
Hoạt chất: Drospirenon 3 mg + Ethinylestradiol 0,03 mg.
Tá dược: Magiê stearat, Polysorbat 80, Crospovidon (Plandon XL-10), Crospovidon (Plandon), Povidon K30, Tinh bột ngô tiền gelatin hoá, Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Opadry II, Yellow 85F 32450.
Mỗi viên giả dược - placebo (màu trắng) chứa: Lactose khan, Povidon K30, Magiê stearat, Opaldry II white.
Đặc tính dược lực học của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Nhóm dược lý: Kết hợp progestogen và estrogen.
Mã ATC: G03AA12.
Hiệu quả tránh thai của thuốc dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố, quan trọng nhất trong số đó là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung.
Rosepire là thuốc tránh thai đường uống kết hợp giữa ethinylestradiol và drospirenon (là một progestogen). Ở liều điều trị, drospirenon vừa có hoạt tính kháng androgen và kháng mineralocorticoid nhẹ. Drospirenon không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và kháng glucocorticoid. Do đó, drospirenon có tác dụng dược lý gần giống với progesteron tự nhiên. Các nghiên cứu lâm sàng thấy hoạt tính kháng mineralocorticoid nhẹ của drospirenon/ ethinylestradiol có thể gây tác dụng kháng mineralocorticoid nhẹ.
Đặc tính dược động học của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Drospirenon
Hấp thu: Dùng đường uống thuốc được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 38 ng/ml đạt được 1-2 giờ sau khi uống một liều đơn. Sinh khả dụng khoảng 76-85%. Dùng đồng thời cùng thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenon.
Phân bố: Drospirenon liên kết với albumin huyết thanh và không gắn với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và globulin gắn corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất dưới dạng steroid tự do. Sự xuất hiện của ethinylestradiol tăng trong SHBG không làm ảnh hưởng đến sự gắn protein của drosperinon. Thể tích phân bố của drospirenon là 3,7 ± 1,2 L/kg.
Chuyển hoá: Drosperinon được chuyển hoá nhiều sau khi uống. Chất chuyển hóa chủ yếu là dạng axit của drospirenone sinh ra bằng cách mở vòng lacton và 4,5-dihydrodrosperinon-3-sulfat, cả hai chất chuyển hoá này đều được hấp thu không có vai trò của hệ thống CYP450. Drospirenon được chuyển hoá rất ít bởi CYP3A4, và đã được chứng minh là có khả năng ức chế enzym và CYP1A1, CYP2C9 in vitro.
Thải trừ: Drospirenon được bài tiết một lượng rất nhỏ dưới dạng không đổi. Chất chuyển hoá của drospirenon được bài tiết qua phân bố và nước tiểu với tỷ lệ bài tiết 1,2 đến 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hoá trong nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.
Tình trạng ổn định: Trong chu kỳ điều trị, nồng độ ổn định tối đa của drospirenon trong huyết thanh vào khoảng 70 ng/ml, đạt được sau 7 ngày uống thuốc.
Các trường hợp đặc biệt
* Người suy thận: Nồng độ bền vững của drospirenon trong huyết thanh ở người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50-80 ml/phút) được so sánh với những người có chức năng thận bình thường. Nồng độ trong huyết thanh khoảng 33% cao hơn ở người suy thận trung bình (ClCr=30-50 mL/phút) so sánh với người có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenon có khả năng dung nạp tốt ở người suy chức năng thận nhẹ và trung bình. Điều trị Drospirenon không có biểu hiện lâm sàng ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh.
* Người suy gan: Dùng một liều đơn, độ thanh thải đường uống giảm khoảng 50% ở người tình nguyện suy gan vừa phải, so sánh với người có chức năng gan bình thường, sự giảm này không thấy liên quan đến nồng độ kali trong huyết thanh. Thậm chí ở người đái tháo đường dùng thuốc kết hợp với drospirenon (2 yếu tố có thể gây tăng kali máu) cũng không xuất hiện tăng giới hạn tối đa của kali huyết thanh. Drospirenon dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
Ethinylestradiol
Hấp thu: dùng đường uống thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng liều 30g, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được 100 pg/ml, đạt được 1-2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 45%. Uống thuốc cùng thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc. Thể tích phân bố 5 L/kg.
Chuyển hoá: Ethinylestradiol được chuyển hoá ở cả ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hoá nguyên phát bằng cách hydroxyl hoá vòng thơm và các chất chuyển hoá đa dạng của quá trình hydroxyl hoá và methyl hoá được hình thành. Các chất này ở dạng tự do hoặc gắn kết với các gốc glucuronid và sulfat. Tỷ lệ thanh thải chuyển hoá của estradiol vào khoảng 5 ml/phút/kg.
Thải trừ: Ethinylestradiol không thải trừ dưới dạng không chuyển hoá. Các chất chuyển hoá của ethinylestradiol được bài tiết vào nước tiểu và dịch mật tỷ lệ 4:6. Thời gian bài tiết của các chất chuyển hoá khoảng 24 giờ. Thời gian bán thải khoảng 20 giờ.
Trạng thái ổn định đạt được ở nửa sau của chu kỳ điều trị.
Chỉ định của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Liều lượng và cách dùng của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Uống 1 viên/ ngày trong 28 ngày liên tiếp vào 1 giờ nhất định theo chỉ dẫn trên vỉ. Bắt đầu vỉ tiếp theo sau ngày hết viên cuối cùng của vỉ trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2-3 sau khi uống viên placebo màu trắng.
Bắt đầu dùng thuốc:
Không dùng biện pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước) bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt.
Đổi từ thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception - COCs) khác: bắt đầu dùng thuốc vào ngày sau khi dùng hết viên placebo, hoặc sau khoảng nghỉ của vỉ thuốc tránh thai trước.
ổi từ biện pháp chỉ dùng progestogen: nên dùng viên tránh thai - bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Nếu đang cấy/ dùng vòng tránh thai, uống thuốc vào ngày tháo ra. Nếu dạng tiêm, dùng thuốc vào ngày phải tiêm tiếp theo. Sau khi thay đổi nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
Sau khi sảy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: Uống thuốc ngay, không cần biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc sau khi sảy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21 đến 28. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên thêm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Nếu đã giao hợp, phải loại trừ khả năng có thai trước khi uống COCs hoặc đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Khi quên thuốc:
Nếu quên viên placebo, không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Nếu bỏ viên placebo đã quên, không kéo dài tuần uống viên placebo.
Nếu quên uống viên thuốc có hoạt chất:
- Nếu quên ít hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai không bị giảm, uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.
- Nếu quên nhiều hơn 12 giờ với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai có thể giảm. Cần lưu ý:
+ Không nên ngừng thuốc lâu hơn 7 ngày.
+ Cần uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được ức chế đầy đủ trục dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng.
Tóm lại, tuân theo các chỉ dẫn sau:
- Tuần 1: uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và thêm biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu đã giao hợp vào tuần trước khi quên uống thuốc, có thể bạn đã có thai. Viên thuốc đã quên càng gần viên placebo, tỷ lệ có thai càng cao.
- Tuần 2: uống viên đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn đã uống thuốc dùng trong 7 ngày trước đó, không thêm biện pháp tránh thai khác. Nếu không, chọn 1 trong 2 cách sau và thêm 1 biện pháp tránh thai trong 7 ngày:
1/ Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ, bỏ 7 viên giả dược, bắt đầu vỉ kế tiếp khi hết viên hoạt tính của vỉ trước. Sẽ không có kinh nguyệt đến khi uống viên có hoạt tính ở vỉ thứ 2, nhưng có thể xuất huyết nhỏ giọt trong khi uống thuốc.
2/ Bỏ viên hoạt tính ở vỉ hiện tại, nghỉ uống thuốc hoặc uống viên placebo trong 7 ngày, kể cả ngày quên uống thuốc và tiếp tục uống vỉ kế tiếp.
Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau, có thể bạn đã có thai.
Trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng (nôn, tiêu chảy,...): Thuốc không được hấp thu hoàn toàn nếu thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn sau khi uống thuốc 3-4 giờ, nên uống ngay 1 viên thay thế trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ. Nếu không thể uống viên thay thế trong 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ở vỉ khác.
Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: Có thể tiếp tục uống vỉ thuốc sau, bỏ 7 viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể kéo dài đến khi uống viên có hoạt tính cuối cùng ở vỉ thứ 2, nhưng có thể thấy ra huyết bất thường.
Muốn thay chu kỳ kinh nguyệt sang 1 ngày khác: Có thể rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý muốn. Khi đó, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn, và có thể thấy ra huyết bất thường trong khi uống vỉ kế tiếp.
Chống chỉ định của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Không dùng COCs nếu xuất hiện các triệu chứng sau đây. Nếu các triệu chứng này xuất hiện trong lần đầu sử dụng thuốc, cần dừng thuốc ngay.
Có nguy cơ hoặc đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch - VTE (đang dùng thuốc chống đông/ hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), hay thuyên tắc phổi (PE).
Huyết khối tĩnh mạch di truyền hay khuynh hướng mắc phải đề kháng APC (gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
Đại phẫu cần bất động trong thời gian dài.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng do có yếu tố nguy cơ.
Có nguy cơ hay đang mắc thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Đang mắc hay có tiền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim), hoặc có dấu hiệu báo trước (như đau thắt ngực).
Bệnh mạch máu não: đang bị đột quỵ hoặc có tiền sử, hoặc có dấu hiệu báo trước (cơn thiếu máu cục bộ, thoáng qua TIA).
Thuyên tắc huyết khối động mạch di truyền, hoặc có khuynh hướng mắc phải, tăng homocystein máu và kháng thể kháng photpholipid (kháng thể kháng cardiolipin, kháng đông lupus).
Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch tăng do nhiều yếu tố nguy cơ, hoặc 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng như:
Đái tháo đường có triệu chứng mạch máu.
Tăng huyết áp nặng.
Rối loạn chuyển hoá lipoprotein.
Đang có hoặc có tiền sử bệnh gan nặng đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
Suy thận nặng hoặc cấp.
Đang có hoặc có tiền sử u gan (lành tính hoặc ác tính).
Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính liên quan đến nội tiết tố (u cơ quan sinh dục hay u vú).
Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thận trọng khi dùng Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Nếu xuất hiện tác dụng phụ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng phụ nữ, và thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Thông báo cho bác sĩ khi lần đầu gặp tác dụng phụ để họ quyết định có nên dùng thuốc tiếp tục hay không.
* Rối loạn tuần hoàn:
Thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCCs) làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch.
Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu dùng COCs. VTE có thể đe doạ tính mạng gây tử vong trong 1-2% trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy ra khi uống bất kỳ COCs nào.
Rất hiếm khi xảy ra huyết khối ở mạch máu khác như gan, mạc treo, thận, tĩnh/ động mạch võng mạc hoặc não.
Các triệu chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gồm:
Đau và/ hoặc sưng 1 bàn chân.
Đột ngột đau ở ngực có thể lan ra tay trái.
Khó thở đột ngột.
Ho thành cơn đột ngột.
Đau đầu dữ dội và kéo dài.
Mờ mắt hoặc mất thị lực đột ngột.
Nhìn đôi, nói lắp hay mất ngôn ngữ.
Bất tỉnh, có hoặc không liên quan đến động kinh.
Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xảy ra ở 1 bên hoặc 1 phần cơ thể.
Rối loạn vận động.
Khi dùng COCs, nguy cơ huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm các yếu tố sau:
Tuổi tác.
Có tiền sử gia đình (huyết khối tĩnh mạch từng xảy ra ở anh chị (em, cha mẹ).
Bất động kéo dài, đại phẫu, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Các trường hợp trên nên dừng thuốc, và chỉ dùng thuốc lại sau 2 tuần ngừng bất động. Xem xét dùng thuốc chống đông máu nếu không dùng COCs trước đó.
Béo phì (chỉ số khối cơ thể >30 kg/m2.
Nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch, hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tố sau:
Tuổi tác.
Hút thuốc lá (phụ nữ > 35 tuổi không nên hút thuốc nếu dùng COCs.
Rối loạn chuyển hoá lipoprotein.
Tăng huyết áp.
Đau nửa đầu.
Có tiền sử gia đình (huyết khối tắc động mạch từng xảy ra ở anh chị em, cha mẹ).
Bệnh van tim.
Rung tâm nhĩ.
| Hệ cơ quan |
Tần suất xuất hiện |
| Thường gặp |
Ít gặp |
Hiếm gặp |
| > 1/100 đến < 1/10 |
>1/1000 đến 1/100 |
>1/10000 đến 1/1000 |
| Hệ miễn dịch |
|
|
Quá mẫn, hen |
| Tâm thần |
Chán nản |
Tăng/ giảm ham muốn tình dục |
|
| Hệ thần kinh |
Đau đầu |
|
|
| Tai và tai trong |
|
|
Giảm thính lực |
| Vận mạch |
Đau nửa đầu |
Tăng hoặc hạ huyết áp |
Huyết khối tắc tĩnh mạch/ động mạch |
| Tiêu hoá |
Buồn nôn |
Nôn, tiêu chảy |
|
| Da và tổ chức dưới da |
|
Trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc |
Hồng ban nút, hồng ban đa dạng |
| Cơ quan sinh sản và tuyến vú |
Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữa kỳ, đau vú căng tức ngực, tiết dịch âm đạo, viêm âm hỗ, âm đạo do Candida |
Vú to, nhiễm trùng âm đạo |
Vú tiết dịch |
| Toàn thân, đường dùng của thuốc |
|
Giữ nước, tăng/ giảm trọng lượng |
|
Chống chỉ định dùng COCs khi có 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng, hoặc nhiều yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch, hoặc tĩnh mạch.
Không dùng COCs cho người đang dùng thuốc chống đông máu.
Thông báo cho bác sĩ nếu có triệu chứng huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, ngưng dùng COCs ngay.
Nếu tần suất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng khi dùng COCs (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), dừng thuốc ngay.
* Khối u:
Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở người dùng thuốc trên 5 năm, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân như hành vi tình dục, hoặc virus papilloma (HPV).
Nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ đang dùng COCs theo 54 nghiên cứu dịch tễ học. Nguy cơ cao dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng thuốc. Ung thư vú rất hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, do đó nguy cơ ung thư vú do dùng COCs là rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.
Rất hiếm gặp khối u lành tính ơ gan, cực kỳ hiếm gặp u gan ác tính ở người dùng COCs. Cá biệt, khối u có thể đe doạ tính mạng do xuất huyết tiêu hoá. Khối u gan nên được chẩn đoán phân biệt khi đau bụng trên dữ dội, gan to hay có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ dùng COCs.
* Ảnh hưởng khác:
Nguy cơ tăng kali huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận có mức kali huyết thanh cao, và ở người đang dùng thuốc lợi tiểu giữ kali khi sử dụng thuốc chứa drospirenon (chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali). Cần kiểm tra nồng độ kali máu vào chu kỳ điều trị đầu tiên.
Người tăng triglycerid huyết, hoặc gia đình có tiền sử, có thể tăng nguy cơ viêm tuỵ khi dùng COCs.
Một số phụ nữ tăng nhẹ huyết áp khi dùng COCs, nhưng hiếm trường hợp tăng có ý nghĩa lâm sàng. Nếu huyết áp tăng đáng kể, nên ngừng COCs và điều trị tăng huyết áp. Khi huyết áp trở về bình thường, có thể cân nhắc dùng COCs kèm thuốc tăng huyết áp.
Các tình trạng sau được báo cáo xảy ra hoặc xấu đi khi có thai trong khi sử dụng COCs, nhưng bằng chứng về sự liên quan với dùng COCs chưa rõ ràng: vàng da, ngứa do ứ mật, sỏi mật, loạn chuyển hoá porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, tan huyết, hội chứng múa giật Syndenham, Herpes sinh dục, giảm thích lực cho xơ cứng tai.
Phải dừng thuốc khi suy chức năng gan cấp/ mạn tính đến khi chức năng gan trở lại bình thường, hoặc khi tái phát vàng da, ngứa do ứ mật (xảy ra lần đầu khi có thai hay khi dùng steroid trước đây).
COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên, và ngưỡng glucose, nhưng không cần thay thế phác đồ điều trị đái tháo đường khi dùng COCs liều thấp (ethinylestradiol < 0,06mg). Phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân đái tháo đường ở giai đoạn đầu dừng thuốc.
Trầm cảm, động kinh, bệnh Crohn và viêm ruột kết mạn tính đã được báo cáo khi dùng COCs. Nám da có thể xảy ra, đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám khi có thai, nên tránh ánh sáng, tia tử ngoại khi dùng COCs.
Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp, hoặc kém hấp thu galactose, người đang ăn kiêng lactose phải chú ý khi dùng thuốc.
Trước khi dùng COCs, phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (kể cả tiền sử gia đình), và loại trừ khả năng có thai.
COCs không phòng ngừa lây nhiễm HIV và các bệnh lây qua đường tình dục.
* Giảm kiểm soát chu kỳ:
COCs có thể gây ra huyết bất thường trong tháng đầu. Đánh giá ra máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau 3 chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu kỳ bình thường, cần xem xét nguyên nhân không do hormon, và có chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai.
Tác dụng không mong muốn khi dùng Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Thuốc làm tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ.
Các tác dụng không mong muốn trầm trọng khi dùng COCs (xem thêm phần “Thận trọng”).
Bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc tắc động mạch.
ăng huyết áp.
Khối u ở gan.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire với các thuốc khác
* COCs có thể tương tác với thuốc gây cảm ứng men microsom: hydantoin, barbiturat, primidon, carbamazepin và rifampicin; oxcarbamazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin… làm rối loạn chu kỳ và hoặc ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai.
Tác dụng tránh thai giảm khi dùng cùng với kháng sinh như ampicillin và tetracyclin. Cơ chế tương tác này chưa được xác định.
Nên thêm 1 biện pháp tránh thai tạm thời kèm với COCs trong khi dùng các thuốc trên, và 28 ngày sau khi dùng thuốc. Nên dùng đồng thời 2 loại thuốc kéo dài đến khi hết viên COC có hoạt tính, dùng luôn vỉ kế tiếp, không có khoảng nghỉ hay không dùng viên placebo.
* COCs có thể ảnh hưởng đến chuyển hoá các thuốc khác. Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigin).
* Một số bệnh nhân không suy thận dùng Drospirenon và chất ức chế ACE, hay NSAID không ảnh hưởng đến nồng độ kali máu. Dùng Drospirenon với chất kháng aldosteron khác, hay thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trường hợp này, phải kiểm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ đầu tiên.
* COCs có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm, gồm các thông số sinh hoá của gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh… Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Drospirenon làm tăng hoạt tính của renin và aldosteron huyết tương do tác dụng kháng mineralocorticoid.
Sử dụng Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi đang dùng thuốc nên dùng thuốc ngay. Dữ liệu liên quan đến việc dùng thuốc khi có thai rất hạn chế, nên chưa thể kết luận thuốc tác dụng không tốt đến thai phụ, sức khoẻ thai nhi và trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú: Thuốc COCs có thể gây giảm chất lượng sữa. Không dùng thuốc tránh thai kết hợp đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/ hoặc chất chuyển hoá có thể tí6t vào sữa mẹ khi dùng thuốc, và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Cần lưu ý tác dụng phụ của thuốc là đau đầu, xơ cứng tai làm giảm khả năng nghe có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Quá liều và xử trí khi dùng Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Chưa có báo cáo về dùng drospirenon và ethinylestradiol quá liều. Theo kinh nghiệm chung, trong điều trị thuốc tránh thai kết hợp, các triệu chứng quá liều có thể xảy ra gồm: buồn nôn, nôn và ở thiếu nữ: chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, và điều trị triệu chứng nếu cần thiết.
Quy cách đóng gói của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Hộp 1 vỉ 28 viên nén bao phim (21 viên hoạt tính, 7 viên giả dược).
Hạn dùng của Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
36 tháng kể từ ngày sản xuất, không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Cách bảo quản Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Lưu ý khi dùng Thuốc tránh thai hàng ngày Rosepire
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin chi tiết, xin hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nhà sản xuất
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A
C/ La Valine, s/n - PJ. Navalejera, 24008 Navalejera - (Leon), Tây Ban Nha.