Thành phần của thuốc Tronistat 160/12.5 mg
Valsartan 160mg
Hydrochlorothiazide 12.5g
Tá dược vừa đủ 1 viên
Thuốc Tronistat 160/12.5mg
Chỉ định điều trị Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.
Ý Tronistat được chỉ định cho bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với valsartan hoặc hydrochlorothiazide đơn trị liệu.
Cách dùng - Liều dùng Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
Liều dùng:
- Liều khuyến cáo là 1 viên Tronistat 80/12.5 mg, mỗi ngày 1 lần. - Nên điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng lẻ, nếu cần tăng liều nền tăng từng bước để giảm nguy cơ hạ huyết áp quá mức và các tác dụng không mong muốn.
- Tùy theo tình trạng lâm sàng, có thể xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với valsartan hoặc hydrochlorothiazide dùng đơn độc; tuy nhiên cần tuân thủ các bước điều chỉnh liều khuyến cáo của từng thành phần.
- Sau khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá đáp ứng lâm sàng đối với Tronistat, nếu vẫn không kiểm soát được huyết áp có thể tăng liều valsartan hoặc hydrochlorothiazide đến tối đa là 320 mẹ valsartan/25 mg hydrochlorothiazide.
- Thuốc bắt đầu có tác dụng trong vòng 2 tuần và tối đa trong vòng 4 tuần. Một vài trường hợp cần tới 4 - 8 tuần. Thông tin này cần lưu ý khi điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân.
- Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Suy thân: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (GFR ≥ 30 ml/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Tronistat chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút) và vô niệu.
Suy gan: Liều dùng của valsartan không vượt quá 80 mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa không kèm theo í mật. Do thành phần valsartan, Tronistat chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan tắc mật và ứ mật.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều,
Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của thuốc đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, không khuyến cáo dùng Tronistat cho nhóm bệnh nhân này.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống, nên uống với nước, cùng hoặc không cũng với thức ăn.
Chống chỉ định Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
- Quá mẫn với thành phần hoạt chất, với dẫn chất sulfonamide khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ở mật.
- Phụ nữ mang thai hơn 3 tháng.
- Suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút), vô niệu.
- Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết và tăng acid uric huyết có triệu chứng.
- Dùng đồng thời Tronistat và các sản phẩm chứa aliskiren cho bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2).
Cảnh báo và thận trọng khi dùng Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
Valsartan: Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin,...). Bệnh nhân cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh.
Hydrochlorothiazide: Đối với bất kỳ bệnh nhân nào điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên định kỳ theo dõi nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh. Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây mất cân bằng địch hay chất điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa giảm clo huyết); làm tăng bài tiết magnesi qua nước tiểu, gây hạ magnesi huyết. Ngoài ra, thiazide có thể gây giảm bài tiết calci, làm tăng calci huyết.
- Giảm thể tích và/hoặc giảm natri:
- Cẩn theo dõi các dấu hiệu rối loạn nước - điện giải ở bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide. - Bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri trầm trọng như đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng sau khi khởi đầu điều trị bằng Tronistat. Cần phải điều trị tình trạng trên trước khi dùng Tronistat
- Suy tim mạn tính nặng hoặc những tình trạng do kích thích hệ renin - angiotensin - aldosterone:
- Bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động hệ renin - angiotensin - alkosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng). việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển dẫn đến thiểu niệu và hoặc tăng niêu huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp hoặc tử vong.
- Khi đánh giá bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận. An toàn và hiệu quả khi sử dụng. Tronistat ở bệnh nhân suy tim mạn tính nặng chưa được chứng minh. Do vậy, không loại trừ khả năng gây suy giảm chức năng thận khi dùng Tronistat do tác dụng ức chế hệ renin - angiotensin - aldosterone của thuốc. Tronistat không nên dùng ở những bệnh nhân này.
Hẹp động mạch thận: Không nên dùng Tronistat để điều trị tăng huyết áp ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên do nguy cơ tăng nồng độ urê huyết và creatinine huyết.
Tăng aldosterone nguyên phát: Không nên dùng Tronistat cho những bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát do hệ renin - angiotensin không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này.
Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Như các thuốc giãn mạch khác, cẩn thận trong khi dùng cho các bệnh nhân này.
Suy thận: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận có độ thanh thải creatinine 2.30 ml/phút. Định kỳ theo dõi nồng độ kali, creatinine và acid uric trong máu ở bệnh nhân suy thận dùng Tronistat.
Ghép thận: Không có kinh nghiệm sử dụng Tronistat cho bệnh nhân mới ghép thận.
Suy gan: Thận trọng khi dùng Tronistat ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa không kèm theo ở một. Ngoài ra, cần lưu ý với trường hợp bệnh nhân bị suy gan hoặc bệnh gan tiến triển do sự thay đổi nhỏ trong cân bằng nước - điện giải khi dùng thiazide có thể dẫn đến hôn megan.
Tiền sử phù mạch: Phù mạch, bao gồm sưng thanh quân và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thô và hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và hoặc lưới đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã từng bị phù mạch khi dùng các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế ACE. Tronistat nên được ngưng ngay lập tức nếu bệnh nhân bị phù mạch và không sử dụng lại.
Lupus ban đỏ Đã có báo cáo sử dụng thiazide, bao gồm hydrochlorothizide, gây khởi phát hoặc trầm trọng hơn bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn chuyển hóa khác:
- Điều trị với thiazide bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm thay đổi dung nạp glucose, tăng nồng độ cholesterol, triglyceride và acid uric trong máu. Ở bệnh nhân đái tháo đường có thể cần chỉnh liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường đường uống.
- Thiazide có thể gây giảm bài tiết calci niệu, làm tăng nhẹ và từng lúc calci huyết, mặc dù không bị mắc các bệnh rối loạn chuyển hóa calci trước đó. Sự tăng calci huyết có thể là một dấu hiệu của bệnh cường cận giáp tiềm ẩn, nên ngưng thiazide trước khi làm xét nghiệm kiểm tra chức năng tuyến cận giáp.
Nhạy cảm ánh sáng: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng trong một số trường hợp đã được báo cáo với thuốc lợi tiểu thiazide. Nếu phản ứng xảy ra, nên ngừng điều trị. Nếu cần thiết phải điều trị lại, nên bảo vệ các vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc các tia UVA nhân tạo.
Thai kỳ: Không nên dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho phụ nữ có thai, trừ khi thật sự cần thiết. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi có chẩn đoán có thai việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được ngưng lại lập tức và bắt đầu dùng liệu pháp thay thế khác.
Toàn thân: Thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân đã có biểu hiện quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác. Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide dễ xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản.
Tràn dịch màng mạch, cận thị cấp tính và Glaucoma góc đóng thứ phát cấp tỉnh:
- Hydrochlorothiazide, một sulfonamide có thể gây ra một phản ứng riêng, dẫn đến tràn dịch màng mạch, cận thị thoáng qua cấp tính và Glaucoma góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính giảm thị lực hoặc đau mắt và thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu sử dụng thuốc. Bệnh Glaucoma góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
- Điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide càng nhanh càng tốt. Điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật kịp thời có thể cần được xem xét nếu nhãn áp vẫn không được kiểm soát. Các yếu tố rủi ro phát triển bệnh Glaucoma góc đóng cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng sulfonamide hoặc penicillin.
Phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS): Khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE với thuốc ARB hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không dùng đồng thời Tronistat với thuốc ức chế ACE hoặc aliskiren. Trường hợp thực sự cần thiết phải dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, điện giải và chức năng thận. Không nên dùng đồng thời Tronistat và thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Ung thư da không phải loại u hắc tố ác tính:
- Tăng nguy cơ ung thư dù không phải loại u hắc tố ác tính (NMSC) [ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) và ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC)] khi tiếp xúc với liều tích lũy tăng dẫn của hydrochlorothiazide (HCTZ), đã được quan sát thấy trong hai nghiên cứu dịch tễ học của Cơ quan Đăng ký Ung thư Quốc gia Đan Mạch. HCTZ làm tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng, là yếu tố nguy cơ quan trọng đối với NMSC. - Bệnh nhân sử dụng các sản phẩm có chứa HCTZ cần được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn của NMSC và nên thường xuyên kiểm tra da để xác định các tổn thương mới cũng như sự thay đổi các tổn thương hiện có và báo cáo bất kỳ tổn thương da nào đáng ngờ. Các biện pháp phòng ngừa có thể có như hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV, trong trường hợp bị phơi nhiễm, nên bảo vệ da đầy đủ để giảm thiểu nguy cơ ung thư da. Các tổn thương da đáng ngờ cần được kiểm tra kịp thời, có khả năng bao gồm xét nghiệm mô học của sinh thiết. Việc sử dụng HCTZ cần được xem xét lại ở những bệnh nhân đã bị NMSC trước đó.
Sử dụng Thuốc Tronistat 160/12.5 mg cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Valsartan:
- Không khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng đầu thai kỳ và chống chỉ định sử dụng ở 3 tháng giữa
và 3 tháng cuối thai kỳ.
- Các bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ quái thai do thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra. Nguy cơ này cũng tồn tại tương tự ở nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. - Trừ trường hợp thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi chẩn đoán có thai, việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được ngưng lại lập tức và chuyển sang dùng liệu pháp thay thế khác.
- Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ dẫn đến các độc tính trên bào thai (suy giảm chức năng thận, ít nước ổi, chậm phát triển xương sọ) và trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
– Nếu đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II sau 3 tháng đầu thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp so thai nhỏ.
- Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi cẩn thận nguy cơ hạ huyết áp.
Hydrochlorothiazide:
Kinh nghiệm sử dụng hydrochlorothiazide trên phụ nữ mang thai còn hạn chế, đặc biệt là 3 tháng đầu thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật vẫn chưa đầy đủ. Hydrochlorothiazide qua được hàng vào nhau thai. Dựa trên cơ chế được lý đối với hoạt động của hydrochlorothiazide, việc sử dụng nó trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thui kỳ có thể làm giảm lượng máu đến thai nhi - nhau thai và có thể gây ảnh hưởng cho thai nhi, trẻ sơ sinh như: chứng liệt ruột, rối loạn cân bằng điện
giải và giảm tiểu cầu.
Phụ nữ cho con bú:
Không có thông tin về việc sử dụng valsartan ở phụ nữ cho con bú, Hydrochlorothiazide được tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Tronistat ở phụ nữ cho con bú và nên lựa chọn phác đồ điều trị khác có hồ sơ an toàn được thiết lập, nhất là khi mới sinh
hoặc sinh non.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Việc sử dụng Tronisuai đôi khi có thể gây ra chóng mặt và một môi bệnh nhân cần lưu ý khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tương tác và tương kỵ của Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
Tương tác thuốc
- Tương tác liên quan đến cả valsartan và hydrochlorothiazide Không nên phối hợp
Lithium: Sự gia tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển, đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thiazide bao gồm hydrochlorothiazide. Độ thanh thải của lithium giảm bởi thiazide, tăng nguy cơ ngộ độc lithium khi sử dụng đồng thời với Tronistat. Nếu việc kết hợp được chứng minh là cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithium trong huyết thanh.
Thận trọng khi phát hợp
Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác: Tác dụng hạ huyết áp tăng lên khi dùng đồng thời Tronistat với các thuốc: Guanethidine, methyldopa thuốc giãn mạch, ACE, ARBs, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh
calci và DRIs.
Các amin giao cảm (noradrenalin, adrenalin): Tronistat làm giảm phản ứng với các amin giao cảm. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được xác định.
Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX - 2, acid acetylsalicylic (> 3 chai) và NSAID không chọn lọc: Tác dụng hạ huyết áp của Tronistat có thể bị giảm khi dùng đồng thời với NSAID. Ngoài ra, việc dùng đồng thời này. có thể làm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận và tăng kali huyết. Cần theo dõi chức năng thận khi bắt đầu phối hợp và khuyên bệnh nhân uống đủ nước.
- Tương tác liên quan đến valsartan
Phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS): Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong bể kép hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp ACEi, ARB hoặc aliskiren làm tăng tần suất ADR như hạ huyết áp quá mức, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) hơn so với việc sử dụng đơn trị từng thuốc này.
Chế phẩm bổ sung kali, chất thay thế muối chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc khác gây tăng kali máu: Dùng đồng thời với valsartan có thể gây tăng kali huyết. Nếu phải dùng, cần theo dõi nồng độ kali trong máu.
Các chất vận chuyển: Dữ liệu in vitro cho thấy valsartan là một cơ chất của chất vận chuyển thuốc vào bên trong gan gần OATPIBIOATPIB3 và chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP. Do đó, sử dụng đồng thời valsartan với các thuốc ức chế vận chuyển (như rifampin, cyclosporine) hoặc MPR2 (như ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan tương ứng trong tuần hoàn. Cẩn thận trọng khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị với các thuốc này.
Khác: Trong các nghiên cứu, không có tương tác lâm sàng được quan sát thấy khi dùng chung valsartan với: Cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
- Tương tác liên quan đến hydrochlorothiazide
Thận trọng khi kết hợp:
Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thái kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin carbenoxolon, penicillin C, dẫn xuất của acid salicylic có thể làm tăng nguy cơ hạ kali huyết của hydrochlorothiazide. Cần theo dõi nồng độ kali huyết khi dùng đồng thời Tronistat với các thuốc này.
Thuốc này xoắn đinh: Nguy cơ hạ kali huyết, nên thận trọng khi dùng đồng thời hydrochlorothiazide với các thuốc gây xoắn đỉnh, nhất là thuốc chống loạn nhịp nhóm là, nhóm III và một vài thuốc chống loạn thần.
Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ natri huyết thanh (như thuốc điều tr trầm cảm, thuốc an thần, thuốc chống đông khi): Làm tăng tác động hạ natri huyết khi dùng đồng thời. Cần thận trọng khi dùng lâu dài.
Glycoside doitulis: Hạ kali huyết hoặc hạ magnesi huyết gây ra bởi thiazide có thể dẫn đến loạn nhịp tim liên quan đến glycoside digitalis.
Muối calci và vitamin D: Khi dòng đồng thời với thuốc lợi tiểu. thiazide bao gồm hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ calci huyết, nhất là ở những bệnh nhân có sẵn nguy cơ tăng calci huyết (như cường tuyến cận giáp, u ác tính) do tăng tái hấp thu calci ở ống thận. Thuốc điều trị đại tháo đường đường mãng xà insulin: Dùng đồng thời với thiazide có thể ảnh hưởng đến sự dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc điều trị đái tháo đường. Cẩn thận trọng khi dùng cùng metformin vì nguy cơ nhiễm toan acid lactic do nguy cơ suy giảm chức năng thận liên quan đến hydrochlorothizide.
Thuốc chưa bele và diazoxide: Nguy cơ tăng đường huyết khi dùng đồng thời. Các amin giao cảm (noradrenalin): Tác dụng của các amin giao cảm có thể bị giảm.
Thuốc điều trị bệnh giết (probenecid, sulfinpyrazone, allopurinol) Điều chỉnh liều các thuốc uricosuric có thể cần thiết vì hydrochloro- thiazide có thể làm tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh. Có thể cần tăng liều probenecid hoặc sulfinpyrazone. Phối hợp allopurinol với thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide làm tăng tỷ lệ mắc phải các phản ứng quá mẫn.
Thuốc kháng cholinergic và thuốc ảnh hinhg đến nhu động da dày: Sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazide có thể tăng do các thuốc kháng cholinergic (ví dụ như atropine, biperiden), do giảm nhu động. dạ dày - ruột và tốc độ làm trống dạ dày. Ngược lại, các thuốc tăng nhu động như cisapride có thể làm giảm sinh khả dụng của các loại thuốc lợi tiểu thiazide.
Amantadine: Thiazide bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của Amantadin.
Nhựa trao đổi ion: Cholestyramin và colestipol làm giảm hấp thụ và có thể gây giảm hiệu quả điều trị của hydrochlorothiazide. Nên uống hydrochlorothiazide trước ít nhất 4 giờ và sau 4 – 6 giờ khi sử dụng các thuốc trên.
Thuốc gây độc tế bào: Việc sử dụng đồng thời hydrochlorothiazide với các thuốc độc tế bào (như cyclophosphamide, methotrexate) gây tăng độc tính tủy xương.
Thuốc giàn cơ không khử cực (tubcutarine): Hydrochlorothiazide có thể làm tăng tiềm lực của các thuốc giãn cơ không khử cực. Ciclosporin: Dùng đồng thời với ciclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric và các biến chứng liên quan đến bệnh gút.
Barbiturate, ma tây và nước: Dùng đồng thời làm tăng tác dụng hạ huyết áp và/hoặc dẫn tới hạ huyết áp thế đứng.
Methyldope: Đã có báo cáo riêng biệt về thiếu máu tán huyết ở bệnh nhân sử dụng đồng thời methyldopa và hydrochlorothiazide.
Thuốc của quang chứa iod: Trong trường hợp mất nước do dùng thuốc lợi tiểu, có nguy cơ cao suy thận cấp tính, đặc biệt khi dùng các thuốc cản quang chứa iod liều cao. Bệnh nhân nên được bù nước trước khi sử dụng các thuốc trên.
Tương kỵ của thuốc
Do chưa có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn của Thuốc Tronistat 160/12.5 mg
ADR trong các thủ nghiệm lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng ghi nhận thường xuyên xảy ra hơn khi phối hợp valsartan và hydrochla- rothiazide so với giả được, các báo cáo đơn là sau khi thuốc lưu hành được trình bày dưới đây theo phân loại hệ cơ quan. Các ADR được biết xảy ra với từng thành phần riêng lẻ, nhưng không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra trong quá trình điều trị või valsartan - hydrochlorothiazide.
Phân loại ADR: Rất thường gặp (≥ 1/10) Thường gặp (từ 1/100 tới 1/10) Ít gặp (1/1.000 tới 1/100); Hiếm gặp (1/10.000 tới 1/1.000 Rất hiếm gặp (< 1/10,000), và Không rõ (do không thể ước tính được xử dữ liệu có sẵn
Trong mỗi nhóm tần số phản ứng phụ được sắp xếp theo thứ tự mộc
độ nghiêm trọng giảm dân.
- Báo cáo ADR khi dùng phối hợp valsartan và hydrochlorothiazide
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước (ít gặp).
- Thần kinh: Chóng mặt (rất hiếm gặp) Dị cảm (ít gặp. Ngất (không nữ). - Mẫu: Nhìn mờ (ít gặp).
- Tai và mê được Ù tai ( gặp).
- Mạch mẫu: Hạ huyết áp (ít gặp),
Hô hấp, ngực và trung thất: Họ (ít gặp); Phù phối không liên quân đến tìm (không rõ).
Tiêu hóa: Tiểu chảy (rất hiếm gặp).
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ (ít gặp); Đau khớp (rất hiếm gặp). Thận và tiết niệu: Suy thận (không rô).
Xét nghiệm: Tăng nồng độ acid uric, bilirubin, creatinine huyết thanh, hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng nồng độ BUN, giảm bạch
cầu trung tính (không nổ).
- Toàn thân: Một môi (ít gặp).
Những thông tin bổ sung của tu thành phần riêng lẻ: ADR được ghi nhận ở mỗi thành phần riêng có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của Tronistat; Tuy nhiên, chưa ghi nhận trong các thủ nghiệm lâm sàng hoặc sau khi thuốc lưu hành.
- Báo cáo ADR của thành phần valsartane
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm tiểu cầu (không rồi).
- Hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng, bệnh huyết thanh (không rõ).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ kali huyết, giảm natri
huyết (không rõ).
- Tại và mê đạo: Chóng mặt (ít gặp). - Mạch máu: Viêm mạch (không r).
- Tiêu hóa: Đau bụng (ít gặp).
- Gan mật: Tăng kết quả xét nghiệm chức năng gan (không rõ). - Da và mô dưới da: Phù mạch, bỏng rộp da, phát ban, ngứa (không rõ). - Thận và tiết niệu: Suy thận (không rõ).
- Báo cáo ADR của thành phần hydrochlorothiazide: Hydrochlorothiazide đã được kê toa rộng rãi nhiều năm, thường ở liễu cao hơn so với hàm lượng thuốc chữa trong Tronistan. Đã ghi nhận những ADR sau đây khi dùng đơn lẻ.
- Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Ung thư da không phải loại u hắc tố ác tỉnh (ung thư biểu mô tế bào đáy và ung thư biểu mô tế bào vảy) (không rõ).
- Midu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu thỉnh thoảng có ban xuất huyết (hiếm gặp); Bệnh giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu mẫu tán huyết, suy tủy xương (rất hiếm gặp): Thiếu máu không tái tạo (không rõ).
- Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (rất hiếm gặp).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali huyết, tăng lipid huyết chủ yếu ở liều cao (rất thường gặp); Tăng acid uric huyết, hạ natri huyết, hạ kali huyết (thường gặp): Tăng calci huyết, tăng đường huyết, glucose niệu và làm trầm trọng tình trạng đái tháo đường (hiếm gặp): Nhiễm kiểm chuyển hóa (rất hiếm gặp).
- Tâm thần: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ (hiếm gặp).
- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, dị cảm (hiếm gặp). - Mất: Giảm thị lực (hiếm gặp); Tràn dịch màng mạch, Glaucoma góc đóng cấp tính (không rõ).
- Tum: Loạn nhịp tim (hiếm gặp)
- Mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng (thường gặp).
- Hô hấp, ngực, trung thất Suy hô hấp, viêm phổi, phù phổi (rất hiếm gặp).
- Tiêu hóa: Chán ăn, buồn nôn, nôn (thường gặp); Táo bón, tiêu chảy, khó chịu ở đường tiêu hóa (hiếm gặp); Viêm tụy (rất hiếm gặp). - Gan một: Tắc mật hoặc vùng da (hiếm gặp).
- Thận và tiết niệu: Suy giảm chức năng thận, suy thận cấp (không rõ). - Da và mô dưới da: Mày đay, các dạng phát ban (thường gặp); Nhạy cảm với ánh sáng (hiếm gặp): Viêm mạch hoại tử, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng ban đa giống lupus ban đỏ, lupus ban đỏ (rất hiếm gặp); Hồng ban đa dụng (không n
Cơ xương và mô liên kết. Co thắt cơ (không rõ).
Sinh sản và tuyến vi: Liệt dương (thường gặp).
- Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Sốt, suy nhược (không rõ). Mô tả một vài phản ứng bất lợi chọn lọc
Ung thư da không phải loại u hắc tố ác tỉnh; Dựa trên dữ liệu có sẵn tử các nghiên cứu dịch tễ học, mối liên quan tích lũy phụ thuộc vào liều lượng giữa HCTZ và NMSC đã được quan sát thấy.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp nặng dẫn tới giảm ý thức, suy tuần hoàn và/hoặc sốc. Ngoài ra, những dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi quá liều hydrochlorothiazide gồm buồn nôn, buồn ngủ, giảm thể tích máu, rối loạn điện giải, loạn nhịp tim, co thắt cơ.
Xử trí: Phương pháp điều trị phụ thuộc vào thời gian uống thuốc, mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Đầu tiên cần ổn định trọng thái tuần hoàn cho bệnh nhân. Nếu hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa, nhanh chóng bổ sung thể tích và muối. Valsartan không được loại trừ bởi phương pháp thẩm tách vì gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi đó, hydrochlorothiazide có thể được đào thải bằng thẩm tách máu.
Đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Bảo quản
Nhiệt độ không quá 30 độ C
Nhà sản xuất
Công ty TNHH DRP Inter