Thuốc kê đơn Rx
Thuốc trị rối loạn cương dương Tadalafil 10mg STELLA
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần chính: Tadalafil 10mg.
- Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Croscarmellose natri, Natri lauryl sulfat, Hydroxypropyl cellulose, Magiê stearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Bột Talc, Titan dioxid, Oxyd sắt vàng.
Mô tả
Viên thuốc trị rối loạn cương dương Tadalafil 10mg STELLA là viên nén bao phim màu vàng, hình giọt nước, hai mặt khum, một mặt khắc chữ “T10”, một mặt trơn.
Dược lực học
Tadalafil là chất ức chế có chọn lọc, có hồi phục guanosin monophotphat vòng (cGMP) - đặc biệt là men phosphodiesterase type 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxyd tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Kết quả làm giãn cơ trơn, và làm tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Tadalafil không có tác dụng khi không có kích thích tình dục.
Dược động học
Tadalafil hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ, tốc độ và mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Tadalafil được phân bố rộng vào các mô, và khoảng 94% gắn kết với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hoá chủ yếu ở gan qua cytochrom P450 isoenzym CYP3A4. Chất chuyển hoá chính dạng methylcatechol glucuronid không có hoạt tính. Thời gian bán thải trung bình của tadalafil khoảng 17,5 giờ.
Tadalafil được đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hoá qua phân (61% liều sử dụng), và lượng ít hơn qua nước tiểu (36% liều sử dụng). Độ thanh thải giảm ở người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận.
Chỉ định
Thuốc được dùng trong điều trị rối loạn cương dương, chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.
Liều lượng và cách dùng
Thuốc trị rối loạn cương dương Tadalafil 10mg STELLA được dùng bằng đường uống, và không phụ thuộc vào bữa ăn.
- Liều thường dùng là 10mg, ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục. Liều dùng mỗi ngày có thể tăng đến 20mg, hoặc giảm còn 5mg khi cần thiết. Hiệu quả của thuốc có thể kéo dài đến 36 giờ sau khi uống. Số lần sử dụng khuyên dùng tối đa là ngày một lần, và không dùng liên tục mỗi ngày, vì chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn của thuốc khi dùng lâu dài.
- Không cần hiệu chỉnh liều ở người lớn tuổi.
- Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa, liều tối đa không quá 10mg ngày một lần. Không dùng tadalafil cho bệnh nhân suy gan nặng.
- Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa (độ thanh thải creatinin từ 31 đến 50 ml/ phút), nên khởi đầu với liều 5mg không quá một lần/ ngày, liều tối đa không quá 10mg một lần mỗi 48 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút) và bệnh nhân đang thẩm phân máu, liều tối đa không quá 5mg một lần mỗi ngày.
- Bệnh nhân đã ổn định với chế độ điều trị dùng thuốc chẹn thụ thể alpha, nên dùng tadalafil với liều khởi đầu 5mg.
- Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, không nên dùng tadalafil quá 10mg một lần mỗi 72 giờ.
Chống chỉ định
- Kết hợp với nitrat hoặc nitrit hữu cơ, liên tục và/ hoặc không liên tục.
- Mẫn cảm với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
Cảnh báo
- Tim mạch: Hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ về tim mạch. Vì thế, nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị với tadalafil. Những tác động trầm trọng liên quan đến tadalafil đã được báo cáo bao gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quỵ, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh. Không nên điều trị rối loạn cương dương với tadalafil ở những bệnh nhân được khuyên là không nên hoạt động tình dục vì tình trạng tim mạch. Đặc biệt quan tâm đến nguy cơ hạ huyết áp, hoặc giãn mạch ở những bệnh nhân bị nghẽn tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, hẹp dưới động mạch chủ do phì đại tự phát), hoặc giảm trầm trọng khả năng tự động kiểm soát huyết áp.
- Thị giác: Không nên dùng tadalafil ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hoá di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
- Niệu - sinh dục: Thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).
Thận trọng
- Không nên phối hợp đồng thời tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương vì tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp các thuốc này chưa được nghiên cứu.
- Việc sử dụng tadalafil cho người dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Do đó, không dùng tadalafil cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh.
Tương tác thuốc
- Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít, chống chỉ định khi dùng phối hợp.
- Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:
- Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
- Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, neifinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
- Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.
- Thuốc trị cao huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE type 5, và thuốc chẹn thụ thể alpha - vì cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thuốc trị rối loạn cương dương Tadalafil không chỉ định cho phụ nữ.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo. Mặc dù tỷ lệ tác động gây hoa mắt chóng mặt của giả dược, và tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, tuy nhiên bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Thường gặp
- Tiêu hoá: Khó tiêu, trào ngược dạ dày - thực quản.
- Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.
Ít gặp
- Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn.
- Hệ thần kinh: Choáng váng.
- Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
- Mạch: Hạ huyết áp (thường được báo cáo khi dùng tadalafil cho bệnh nhân đang uống thuốc chống tăng huyết áp), tăng huyết áp.
- Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
- Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
- Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
- Hệ sinh sản: Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
Hiếm gặp
- Hệ thần kinh: Đột quỵ (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
- Mắt: Khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mí mắt, xung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
- Thính giác: Mất thính lực đột ngột.
- Tim: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
- Da và mô dưới da: Mày đay, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy.
- Hệ sinh sản: Cương dương vật kéo dài.
- Chung: Phù mặt, đột tử do tim.
Quá liều
Liều duy nhất lên đến 500mg được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh, và liều lên đến 100mg nhiều lần/ ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ cũng tương tự như khi dùng liều thấp. Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp hỗ trợ tuỳ theo yêu cầu. Thẩm phân máu góp phần không đáng kể vào sự đào thải tadalafil.
Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng
- 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Đóng gói
Vỉ 1 viên. Hộp 1 vỉ.
Vỉ 2 viên. Hộp 1 vỉ.
Tiêu chuẩn áp dụng
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Lưu ý khi dùng
- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
- Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
- Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nhà sản xuất
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.
Địa chỉ nhà máy: 40 Đại lộ Tự Do, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore (VSIP), Phường An Phú, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương.