Rx - Thuốc kê đơn
Thành phần của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Mỗi viên nén chứa:
- Hoạt chất: Terbinafine hydrochloride tương đương Terbinafine 250mg.
- Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Thành phần tá dược: Colloidal silicon dioxide, Magie stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat.
Dạng bào chế của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Viên nén.
Đặc tính dược lực học của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Terbinafine là một allylamin có phổ kháng nấm rộng. Terbinafine nồng độ thấp có khả năng kháng nấm ngoài da, nấm mỏng và nấm lưỡng hình. Tác động diệt hay là kháng nấm men tuỳ thuộc vào chủng loại nấm. Terbinafine can thiệp chọn lọc vào giai đoạn đầu của quá trình sinh tổng hợp sterol nấm. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt ergosterol, và tăng tích lũy squalen trong nội bào, làm chết tế bào nấm. Men epoxidase squalen enzym không gắn kết với hệ thống enzym cytochrome P450. Terbinafine không gây ảnh hưởng đến sự chuyển hoá của hormon hoặc thuốc khác.
Đặc tính dược động học của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Sau khi uống, Terbinafine được hấp thu tốt (>70%) từ đường tiêu hoá. Uống liều đơn Terbinafine 250mg dẫn đến nồng độ đỉnh đạt 0,97 μg/ml trong vòng 2 giờ sau khi uống. Thời gian bán hấp thu là 0,8 giờ (48 phút), và thời gian bán phân phối là 4,6 giờ (4 giờ và 36 phút).
Sinh khả dụng của terbinafine: bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhưng không cần điều chỉnh liều.
Terbinafine gắn mạnh với protein huyết tương (99%). Nó khuếch tán nhanh qua biểu bì và tập trung ở màng ưa lipid. Terbinafine cũng được tiết ra từ tuyến bã nhờn, vì thế có nồng độ cao trong nang lông, tóc và da nhờn. Terbinafine cũng có các tính năng phân phối tại móng tay trong vòng vài tuần đầu điều trị. Do đó, terbinafine tập trung ở da, tóc và móng tay, móng chân, tương ứng với hoạt động diệt nấm.
Sự biến đổi sinh học trong chuyển hoá không có hoạt tính kháng nấm, được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu. Thời gian bán thải là 17 giờ. Không có bằng chứng của sự tích luỹ. Dược động học thay đổi tại nồng độ đỉnh - đáy của Terbinafine không phụ thuộc vào tuổi tác, nhưng tỷ lệ thải trừ có thể giảm ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, khiến cho nồng độ terbinafine trong máu cao hơn.
Chỉ định của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Viên nén TERBISIL 250mg được sử dụng trong các chỉ định sau đây:
Nấm móng
Nấm tóc Capitis
Nấm corporis/ cruris
Liều lượng và cách dùng của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Thời gian điều trị thay đổi theo chỉ định, và độ nặng của bệnh.
Trẻ em: Chưa có số liệu sử dụng terbinafine ở trẻ dưới 2 tuổi (thường <12 kg).
Trẻ em có cân nặng từ 20 - 40kg (khoảng 6 - 12 tuổi): ½ viên mỗi ngày.
Trẻ trên 40kg: 1 viên mỗi ngày.
Người lớn: 1 viên mỗi ngày.
Nấm móng
Trong hầu hết các bệnh nhân, thời gian điều trị thành công là từ 6 tuần và 3 tháng. Ở những bệnh nhân trẻ với móng tay phát triển bình thường, nhiễm trùng móng chân hay nhiễm trùng móng tay chỉ cần điều trị dưới 3 tháng.
Ba tháng điều trị thường là đủ trong các trường hợp còn lại. Điều trị 6 tháng hoặc lâu hơn có thể yêu cầu đặc biệt là ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng móng ngón chân cái. Sự tiến triển của móng xấu hơn có thể thấy ở bệnh nhân được chỉ định điều trị dài hơn 3 tháng.
Hiệu quả lâm sàng tối ưu trong các bệnh nhiễm nấm móng chân cái đạt được một vài tháng sau khi chữa nấm, và ngưng điều trị. Điều này liên quan đến thời gian cần thiết cho sự tăng trưởng mô móng tay khoẻ mạnh.
Nấm tóc capitis: 4 tuần.
Nấm chân pedis, nấm corporis/ cruris
Nấm chân pedis: 2 - 6 tuần.
Nấm corporis/ crucis: 2 - 4 tuần.
Dấu hiệu và triệu chứng nhiễm nấm không thể biến mất hoàn toàn cho đến vài tuần sau khi điều trị nấm kết thúc.
Sử dụng ở người cao tuổi: Không có bằng chứng cho thấy rằng các bệnh nhân cao tuổi cần liều lượng khác, hoặc chịu các tác dụng phụ khác hơn so với những bệnh nhân trẻ. Khả năng suy gan hoặc thận nên được xem xét trong nhóm tuổi này.
Sử dụng ở trẻ em: Terbinafine uống được dung nạp tốt ở trẻ em trên 2 tuổi.
Chống chỉ định của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với Terbinafine.
Chú ý đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng (Hệ số thanh thải creatinin nhỏ hơn 50 ml/phút, hoặc nồng độ creatinin huyết thanh cao hơn 300 μmol/l) phải dùng liều bằng nửa liều bình thường.
Nếu chứng thiếu máu không tái tạo được, thiếu máu bạch cầu trung tính, hội chứng Stevens - Johnson, tình trạng chết biểu bì xảy ra, nên ngưng điều trị. Điều trị cũng nên ngưng nếu viêm gan ứ mật phá triển.
Tương tác của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg với các thuốc khác
Terbinafine có thể làm tăng tác dụng của amphetamin, thuốc huyết áp beta-blocker, dextromethorphan, lidocain, ritonavir, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và nhiều chất CYP2D6 khác. Terbinafine cũng có thể làm tăng tác dụng của warfarin, cũng như làm giảm tác dụng của codein và tramadol.
Nghiên cứu tiến hành trên vitro và các tình nguyện viên khoẻ mạnh cho thấy rằng: terbinafine có tiềm năng không đáng kể để ngăn cản, hoặc gây ra sự thanh thải thuốc chuyển hoá qua CYP450 khác (ví dụ: cyclosporin, tolbutamid, thuốc tránh thai).
Trong khi một số trường hợp rối loạn kinh nguyệt ở bệnh nhân uống terbinafine đồng thời với thuốc tránh thai đã được thông báo, tuy nhiên tỷ lệ mắc rối loạn như vậy cũng thấy khi dùng thuốc tránh thai đơn lẻ. Mặt khác, hệ số thanh thải huyết tương của terbinafine có thể tăng bởi những thuốc gây ra sự trao đổi chất (như rifampicin), và có thể bị ức chế bởi các loại thuốc ức chế P450 (như cimetidin). Trường hợp cần thiết dùng phối hợp, liều terbinafine phải được điều chỉnh cho phù hợp.
Dùng thuốc kháng nấm Terbisil 250mg cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai: Chưa có kinh nghiệm trên lâm sàng ở phụ nữ mang thai, trừ khi lợi ích của việc điều trị quan trọng hơn nguy cơ xảy ra. Terbisil không nên dùng cho phụ nữ đang mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Terbisil bài tiết qua sữa mẹ, vì thế khuyên không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Tác dụng phụ của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Terbinafine nói chung dung nạp tốt. Phản ứng phụ thường là nhẹ đến trung bình, và thoáng qua. Hầu hết các tác dụng phụ thường bao gồm các triệu chứng hệ thần kinh trung ương (nhức đầu, chóng mặt, hoa mắt), các triệu chứng trên đường tiêu hoá (cảm giác đầy hơi, chán ăn, buồn nôn, đau bụng nhẹ, tiêu chảy), hoặc phản ứng da không nghiêm trọng (phát ban, nổi mề đay, ngứa).
Trong trường hợp cá biệt, phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo, trong đó có Hội chứng Stevens - Johnson, chết biểu bì. Nếu tiếp tục xảy ra nổi mẩn da, nên ngừng điều trị terbinafine.
Ít gặp, Terbinafine có thể gây ra rối loạn vị giác, bao gồm mất vị giác - thường phục hồi trong vòng vài tuần sau khi ngưng dùng thuốc.
Trong một số trường hợp cá biệt, rối loạn chức năng gan mật đáng kể đã được báo cáo. Có sự tăng men gan. Mặc dù báo cáo không được liên kết với việc sử dụng terbinafine, không nên tiếp tục dùng thuốc nếu rối loạn chức năng gan tiến triển. Rối loạn máu như thiếu máu bạch cầu trung tính, hoặc giảm tiểu cầu đã được báo cáo trong trường hợp cá biệt.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn khi dùng thuốc.
Triệu chứng quá liều và cách xử trí khi dùng thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Một trường hợp duy nhất quá liều đã được báo cáo. Sau khi dùng liều 4g, bệnh nhân bị buồn nôn, đau vùng thượng vị và chóng mặt. Bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn. Việc điều trị khuyến cáo của quá liều là đào thải thuốc, chủ yếu là dùng than hoạt, và liệu pháp điều trị hỗ trợ triệu chứng nếu cần thiết.
Điều kiện bảo quản của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Bảo quản dưới 30 độ C, tránh ánh sáng và tránh ẩm. Để xa tầm tay trẻ em.
Tiêu chuẩn của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Hạn dùng của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
3 năm kể từ ngày sản xuất.
Quy cách đóng gói của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Hộp 4 vỉ x 7 viên.
Lưu ý khi dùng của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Chỉ dùng thuốc khi có toa của bác sĩ.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Nơi sản xuất thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Santa Farma Ilac Sanayii A.S. Địa chỉ: Gebkim Kimya Ihtisas Organize Sanayi Bõlgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad No. 8, 41455 Dilovasi - Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ.
Chủ sở hữu giấy phép của thuốc kháng nấm Terbisil 250mg
Berksam Ilac Ticare A.S. Địa chỉ: Okmeydani, Boricicegi Sok No. 16, Sisli, Istanbul, Thổ Nhĩ Kỳ.