Thành phần của Niztahis 300
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Nizatidine 300mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Dạng bào chế của Niztahis 300
Viên nang cứng.
Thuốc dạ dày Niztahis 300
Chỉ định dùng Niztahis 300
Niztahis 300 được dùng cho các đối tượng sau:
- Người mắc bệnh loét tá tràng tiến triển.
- Dùng điều trị duy trì với liều thấp để giảm tái phát sau khi vết loét đã liền ở người mắc bệnh loét tá tràng.
- Người mắc bệnh loét dạ dày lành tính tiến triển, bao gồm cả loét do sang chấn tâm lý (stress), hay do các thuốc thuộc nhóm giảm đau kháng viêm không steroid (NSAIDs).
- Người mắc bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
- Người mắc hội chứng tăng tiết axit dịch vị Zollinger - Ellison.
- Giúp làm giảm các triệu chứng ở người bị rối loạn tiêu hoá do thừa axit dịch vị (gây nóng rát, khó tiêu, ợ chua).
Cách dùng và liều dùng của Niztahis 300
Cách dùng
Sử dụng đường uống với 1 cốc nước.
Liều dùng
Người lớn
Loét tá tràng: Bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều hàng ngày là 300mg, uống vào buổi tối. Điều trị nên tiếp tục trong bốn tuần, mặc dù thời gian này có thể giảm nếu vết loét đang lành được xác nhận thông qua nội soi. Hầu hết các vết loét sẽ lành trong vòng bốn tuần, nhưng nếu vết loét không hoàn toàn lành hẳn sau bốn tuần điều trị, nên tiếp tục tiến hành điều trị thêm bốn tuần nữa.
Loét dạ dày lành tính: Liều được khuyến cáo hàng ngày là uống 300mg vào buổi tối trong bốn tuần, có thể kéo dài tới tám tuần nếu cần thiết. Tuy nhiên, trước khi tiến hành điều trị, cần phải loại trừ nguyên nhân ung thư dạ dày.
Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản: Bệnh nhân nên uống 300mg một lần lúc đi ngủ, có thể tăng liều lên 300mg dùng 2 lần/ ngày. Việc điều trị có thể tiến hành tới 12 tuần cho các chỉ định viêm, loét và ợ nóng.
Dùng phòng ngừa viêm loét dạ dày và/ hoặc loét tá tràng khi dùng các thuốc kháng viêm giảm đau không steroid (NSAIDs): Bệnh nhân được khuyến cáo nên uống 300mg hàng ngày, vào buổi tối trước khi đi ngủ, trong tối đa 8 tuần. Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần. Trong thời gian dùng Niztahis 300 vẫn có thể dùng các thuốc kháng viêm, giảm đau thuộc nhóm NSAIDs.
Người cao tuổi: Tuổi tác không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả hoặc sự an toàn. Thường không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ dùng trên các đối tượng bệnh nhân có suy thận vừa đến nặng (có độ thanh thải Creatinin dưới 50 ml/phút).
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc Niztahis 300 trên đối tượng trẻ em chưa được xác định. Không có dữ liệu nghiên cứu nào có liên quan.
Bệnh nhân suy thận: Đối với bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải Creatinin dưới 50 ml/phút), hoặc suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin dưới 20 ml/phút), không được dùng Niztahis 300. Ở các đối tượng này, nên chỉ định Niztahis 150 sẽ đáp ứng tốt nhu cầu điều trị.
Các lưu ý đặc biệt về xử lý trước và sau khi dùng Niztahis 300
Không có yêu cầu đặc biệt nào.
Chống chỉ định khi dùng Niztahis 300
Không dùng cho người quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể H2, hoặc mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng Niztahis 300
Trước khi dùng Nizatidin để điều trị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư, vì thuốc có thể che lấp triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ung thư.
Mẫn cảm chéo: Những người bệnh mẫn cảm với một trong những thuốc kháng thụ thể H2 có thể cũng mẫn cảm với các thuốc khác trong cùng nhóm.
Dùng thận trọng và giảm liều và/ hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ở người suy thận (độ thanh thải Creatinin < 50 ml/phút) vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.
Cân nhắc nguy cơ/ lợi ích khi dùng ở người xơ gan hoặc suy gan (có thể phải giảm liều, hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc).
Độ an toàn và hiệu quả của Nizatidin với trẻ dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn chuyển hoá di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.
Sử dụng Niztahis 300 cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ có thai
Nizatidin qua được nhau thai. Các nghiên cứu dùng Nizatidin ở phụ nữ mang thai chưa đầy đủ, vì vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết và theo lời khuyên của thầy thuốc.
Nghiên cứu trên chuột và thỏ uống với liều lên tới 1500 mg và 275 mg/kg/ngày (gấp 40,5 lần và 14,6 lần liều dùng trên người dựa trên diện tích cơ thể, tương ứng) không thấy có dấu hiệu ảnh hưởng độc đến thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai, hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sĩ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.
Thời kỳ cho con bú
Nizatidin bài tiết vào sữa mẹ, có thể gây ADR nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ. Người mẹ nên ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc Niztahis 300 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Vì thuốc gây chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, đau đầu, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.
Tương tác, tương kỵ của Niztahis 300
Tương tác của thuốc với thuốc khác và các loại tương tác khác
Thuốc lá: Hiệu lực ức chế bài tiết axit dịch vị vào ban đêm của các thuốc kháng thụ thể H2 có thể bị giảm do hút thuốc lá. Người bị loét dạ dày nên ngừng hút thuốc, hoặc ít nhất tránh hút thuốc sau khi uống liều thuốc kháng thụ thể H2 cuối cùng trong ngày.
Rượu: tránh dùng đồ uống có cồn.
Không giống như cimetidin, nizatidin không ức chế Cytochrom P450 nên ít tác động lên chuyển hoá của các thuốc khác.Tuy nhiên, giống như các thuốc kháng thụ thể H2 khác, do làm tăng pH dạ dày nên có thể ảnh hưởng đến hấp thu của một số thuốc khác.
Thuốc kháng axit: Dùng đồng thời với thuốc kháng thụ thể H2 có thể làm giảm hấp thu thuốc kháng thụ thể H2. Khuyên người bệnh không nên uống bất kỳ thuốc kháng axit nào trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc kháng thụ thể H2.
Thuốc gây suy tuỷ: Chloramphenicol, Cyclophosphamid,... dùng cùng thuốc kháng thụ thể H2, có thể làm tăng hiện tượng giảm bạch cầu trung tính hoặc rối loạn tạo máu khác.
Itraconazol hoặc Ketoconazol: Làm giảm đáng kể hấp thu của hai thuốc này do thuốc kháng thụ thể H2 làm tăng pH của dạ dày. Vì vậy, phải uống các thuốc kháng thụ thể H2 ít nhất 2 giờ sau khi uống Itraconazol hoặc Ketoconazol.
Salicylat: Nizatidin có thể làm tăng nồng độ huyết thanh salicylat khi dùng đồng thời vối axit acetylsalicylic liều cao.
Sucralfat: Làm giảm hấp thu của các thuốc kháng thụ thể H2, phải uống 2 thuốc cách nhau ít nhất là 2 giờ.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Niztahis 300
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Nizatidin có rất ít, hoặc không có tác dụng kháng androgen, mặc dù có một vài thông báo về chứng vú to và giảm dục năng ở nam giới. Nizatidin cũng không ảnh hưởng đến nồng độ prolactin, và không ảnh hưởng đến thanh thải qua gan của các thuốc khác. Các ADR của nizatidin trên tim ít hơn các thuốc kháng thụ thể H2 khác.
Thường gặp
- Da: Phát ban, ngứa, viêm da tróc vảy.
- Hô hấp: Ho, chảy nước mũi, viêm họng, viêm xoang.
- Khác: Đau lưng, đau ngực.
Ít gặp
- Da: Mày đay.
- Tiêu hoá: Đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, nôn.
- Toàn thân: Sốt, nhiễm khuẩn. Tăng axit uric máu.
Hiếm gặp:
- Toàn thân: Chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, đau đầu.
- Da: Hồng ban đa dạng, rụng tóc, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
- Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ huyết cầu.
- Tim mạch: Loạn nhịp (nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim chậm), hạ huyết áp tư thế, block nhĩ - thất, ngất.
- Quá mẫn: Sốc phản vệ, phù mạch, phù thanh quản, co thắt phế quản, viêm mạch.
- Gan: Viêm gan, vàng da, ứ mật, tăng enzym gan.
- Tâm thần: Bồn chồn, ảo giác, nhầm lẫn.
- Nội tiết: Giảm khả năng tình dục, chứng vú to ở đàn ông.
- Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
- Mắt: Rối loạn thị giác.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng quá liều và cách xử lý khi dùng Niztahis 300
Thông tin về độc tính cấp của Nizatidin còn hạn chế. Chưa biết liều gây chết cấp của Nizatidin ở người.
Quá liều: Trên động vật, quá liều Nizatidin có triệu chứng cholinergic gồm: chảy nước mắt, tiết nước bọt, nôn, co đồng tử, ỉa chảy.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chỉ điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Giảm hấp thu: Gây nôn, rửa dạ dày, uống than hoạt.
Cơn co giật: Tiêm tĩnh mạch diazepam.
Nhịp tim chậm: Điều trị bằng atropin.
Loạn nhịp thất: Điều trị bằng lidocain.
Theo dõi lâm sàng và điều trị hỗ trợ. Thẩm phân máu không loại bỏ được Nizatidin.
Đặc tính dược lực học của Niztahis 300:
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị loét dạ dày - tá tràng, và bệnh trào ngược dạ dày - thực quản. Thuốc đối kháng thụ thể H2.
Mã ATC: A02BA04.
Nizatidin ức chế cạnh tranh với tác dụng của histamin ở thụ thể H2 của các tế bào thành dạ dày, làm giảm bài tiết axit dịch vị cả ngày và đêm, cả khi bị kích thích do thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein, insulin. Hoạt tính kháng thụ thể H2 của Nizatidin có tác dụng thuận nghịch. Tác dụng ức chế bài tiết axit dịch vị do kích thích của nizatidin tương tự như ranitidin, và mạnh hơn cimetidin 4 đến 10 lần. Sau khi uống một liều nizatidin 300mg, bài tiết axit dạ dày vào ban đêm bị ức chế 97%, kéo dài tới 4 giờ. Tuỳ theo liều dùng, nizatidin cũng gián tiếp làm giảm bài tiết pepsin do giảm thể tích bài tiết axit dịch vị.
Tác dụng ức chế của nizatidin đối với bài tiết axit dạ dày không có tính chất tích luỹ, và tính nhờn thuốc cũng không phát triển nhanh. Đa số nghiên cứu cho là không có hiện tượng tăng bài tiết axit dạ dày ngay sau khi hoàn thành điều trị ở người bị loét tá tràng. Nizatidin gây tăng bài tiết yếu tố nội tại do betazol kích thích. Thuốc có thể bảo vệ niêm mạc dạ dày, chống lại tác dụng kích ứng của một số thuốc (như thuốc chống viêm không steroid).
Nizatidin không có tác dụng nhiều đến nồng độ huyết thanh của gastrin, gonadotropin, prolactin, hormon tăng trưởng, hormon kháng niệu, cortison, testosteron, 5-a-dihydrotestosteron hoặc estradiol.
Đặc tính dược động học của Niztahis 300
Hấp thu:
Nizatidin hấp thu nhanh, dễ dàng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hoá, nên sinh khả dụng khi uống khoảng 70%, có thể tăng nhẹ khi có mặt thức ăn, và giảm nhẹ khi có mặt thuốc kháng axit, nhưng thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng. Dùng đường tĩnh mạch, tác dụng ức chế bài tiết axit dạ dày bắt đầu trong vòng 30 phút. Thời gian và mức độ ức chế bài tiết dạ dày do nizatidin phụ thuộc vào liều, ức chế tối đa với liều uống 300mg.
Phân phối:
Nizatidin gắn khoảng 35% vào protein huyết tương, thể tích phân bố là 0,8 đến 1,5 lít/kg ở người lớn.
Nizatidin qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ. Trong một nghiên cứu dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú, khoảng 0.1% liều uống đã tìm thấy trong sữa mẹ. Chưa biết là Nizatidin có vào được dịch não tuỷ hay không, tuy rằng đa số các thuốc kháng thụ thể H2 qua được hàng rào máu - não.
Chuyển hoá:
Nizatidin chuyển hoá một phần nhỏ ở gan, các chất chuyển hoá đã được xác định là: Nizatidin N-2-oxyd, Nizatidin-S-oxyd, N-2-monodesmethyl Nizatidin, trong đó N-2-monodesmethyl Nizatidin có khoảng 60% hoạt tính của nizatidin.
Thải trừ
Thời gian bán thải khoảng 1 đến 2 giờ, hầu như không bị ảnh hưởng do tuổi, nhưng kéo dài khi suy thận. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, trên 90% liều uống của nizatidin thải trừ qua nước tiểu trong vòng 12 đến 16 giờ, khoảng 60 đến 65% dưới dạng không chuyển hoá. Dưới 6% liều uống của nizatidin được thải trừ qua phân.
Lưu ý khi dùng Niztahis 300
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Tiêu chuẩn của
Tiêu chuẩn cơ sở.
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng
Điều kiện bảo quản
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C.
Nơi sản xuất của
Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm.