Thuốc kê đơn Rx
Thuốc ZEVAGRA 20mg (Hộp 1 vỉ 2 viên)
Quy cách đóng gói của thuốc ZEVAGRA 20mg
Dạng bào chế của thuốc ZEVAGRA 20mg
Thành phần của thuốc ZEVAGRA 20mg
- Trong 1 viên thuốc ZEVAGRA 20mg chứa:
- Hoạt chất: Tadalafil 20mg
- Tá dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Avicel 101, Magiê Stearat, Aerosil, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Bột Talc, Titan dioxyd, Phẩm màu vàng Tartrazin vừa đủ 1 viên nén bao phim.
Chỉ định của thuốc ZEVAGRA 20mg
Thuốc ZEVAGRA 20mg được chỉ định trong trường hợp bị rối loạn cương dương, mất khả năng đạt được trạng thái và cương cứng đủ để giao hợp. Để thuốc có hiệu quả, cần phải có sự kích thích tình dục.
Các đặc tính dược lý của thuốc ZEVAGRA 20mg
1/ Đặc tính dược lực học của thuốc ZEVAGRA 20mg
Cơ chế tác động của thuốc ZEVAGRA 20mg:
- Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục thuộc nhóm Guanosin Monophotphat vòng (cGMP), có ái lực đặc biệt trên enzym phosphodiesterase type 5 (PDE-5).
- Khi có kích thích tình dục, chất oxid nitric (NO) được phóng thích từ các tế bào nội mạc mạch máu, kích thích tổng hợp Guanosin-3’,5’-monophosphate vòng (cGMP) ở tế bào cơ trơn. Sự ức chế PDE-5 của tadalafil đã làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang, dẫn đến tình trạng giãn cơ trơn, cũng như làm gia tăng lượng máu tới thể hang, gây cương cứng dương vật. Sự gia tăng cGMP sẽ làm ổn định chức năng cương dương. Khi không có kích thích tình dục, thì tadalafil không có tác dụng.
2/ Cơ chế tác động của thuốc ZEVAGRA 20mg
- Hấp thu:
- Tadalafil được hấp thu nhanh sau khi uống, và nồng độ huyết tương tối đa trung bình đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của Tadalafil sau khi uống thuốc chưa được xác định.
- Tỷ lệ và mức hấp thu của Tadalafil không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nên có thể uống khi đói hoặc no đều được. Thời gian dùng thuốc không gây ảnh hưởng đến tỷ lệ và mức độ hấp thu của thuốc.
- Phân bố:
- Thể tích phân bố VD trung bình của thuốc vào khoảng 63L. Tỷ lệ gắn của Tadalafil trong huyết tương với protein là 94%. Sự gắn kết với protein không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận.
- Dưới 0,0005% liều thuốc sử dụng xuất hiện trong tinh dịch trên người khoẻ mạnh.
- Chuyển hoá:
- Tadalafil được chuyển hoá chủ yếu bởi Cytochrom P450 (CYP450) 3A4.
- Chất chuyển hoá chủ yếu hiện diện trong máu là Methylcatechol Glucuronid. Chất chuyển hoá này có tác động kém hơn ít nhất 13.000 lần so với Tadalafil trên enzym PDE-5, vì vậy không thấy có tác động trên lâm sàng.
- Thải trừ:
- Độ thanh thải trung bình khi sử dụng Tadalafil đường uống là 2,5L/ giờ và thời gian bán huỷ trung bình là 17,5 giờ trên những người khoẻ mạnh.
- Tadalafil được bài tiết chủ yếu dưới dạng những chất chuyển hoá không tác dụng, chủ yếu trong phân (khoảng 61% liều thuốc), và với mức độ ít hơn trong nước tiểu (khoảng 36% liều).
Cách dùng và liều dùng của thuốc ZEVAGRA 20mg
1/ Cách dùng của thuốc ZEVAGRA 20mg:
- Thuốc ZEVAGRA 20mg được dùng đường uống.
2/ Liều dùng của thuốc ZEVAGRA 20mg:
- Liều thông thường: uống 10mg/lần/ngày, uống thuốc với nhiều nước (trong hoặc ngoài bữa ăn), có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục.
- Liều dùng có thể tăng đến 20 mg, hoặc giảm xuống 5 mg/lần/ngày tuỳ theo đáp ứng của từng người. Hiệu quả của Tadalafil có thể duy trì cho đến 24 giờ sau khi dùng thuốc.
- Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân đái tháo đường. Với bệnh nhân suy thận và suy gan, không dùng quá 10 mg/lần, 1 lần/ngày.
Chống chỉ định của thuốc ZEVAGRA 20mg
Dưới đây là một số đối tượng không nên sử dụng thuốc ZEVAGRA 20mg:
- Người quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ và trẻ em dưới 18 tuổi.
- Bệnh nhân đang dùng các thuốc có hoạt chất là dẫn xuất nitrat, vì Tadalafil có tác dụng hiệp đồng với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat (như Nitroglycerin, Mononitrat Isosorbid).
- Bệnh nhân đang dùng các thuốc hạ huyết áp Alpha-blocker (như Doxazosin, Tamsulosin).
- Bệnh nhân suy gan nặng, huyết áp thấp, đột quỵ, nhồi máu cơ tim.
- Các bệnh nhân được khuyến cáo là không nên sinh hoạt tình dục.
Thận trọng khi dùng thuốc ZEVAGRA 20mg
- Trước khi điều trị, phải biết rõ tiền sử bệnh, và cần khám cụ thể tình trạng bệnh nhân nhằm xác định rõ chứng rối loạn chức năng cương dương vật, và các căn nguyên tiềm ẩn. Tình trạng tim mạch của bệnh nhân cũng phải xét đến, bởi lý do có nguy cơ tim mạch kết hợp với hoạt động tình dục. Tadalafil là hoạt chất có tác dụng giãn mạch, giúp giảm nhẹ huyết áp, và do đó có tác dụng hiệp đồng hạ huyết áp với các nitrat.
- Hoạt chất Tadalafil là thuốc được chuyển hoá tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, itraconazol,...) sẽ làm tăng hàm lượng tadalafil trong huyết tương, và do đó làm tăng nguy cơ hạ huyết áp. Do vậy, nếu dùng đồng thời với các thuốc trên, thì tadalafil không được dùng quá 10 mg/lần/72 giờ.
- Tính an toàn và hiệu quả của các sự phối hợp Tadalafil với các điều trị rối loạn cương khác đã không được nghiên cứu, vì vậy kết hợp này không nên dùng. Tadalafil không có tác dụng lên thời gian chảy máu khi dùng đơn độc hoặc dùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng trên những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu, hoặc loét tiêu hoá, vì vậy phải cẩn thận khi chỉ định sau khi cân nhắc lợi hại kỹ càng.
- Khả năng gây cương cứng kéo dài có thể xảy ra (cương kéo dài hơn 4 giờ). Vì vậy, khi gặp hiện tượng này, dù có đau hay không, thì bạn cũng phải tới trung tâm y tế để điều trị.
- An toàn khi dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau đây chưa được đánh giá, do đó cũng không nên dùng: Suy tim, đau thắt ngực, cao huyết áp (> 170/100 mmHg), hoặc huyết áp thấp (< 90/50 mmHg).
- Việc sử dụng Tadalafil có thể dẫn đến giảm thị lực, mất thị lực tạm thời.
Sử dụng thuốc ZEVAGRA 20mg cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Phụ nữ có thai không được dùng thuốc ZEVAGRA 20mg.
Thời kỳ cho con bú
Phụ nữ cho con bú không được dùng thuốc ZEVAGRA 20mg.
Ảnh hưởng của thuốc ZEVAGRA 20mg tới khả năng lái xe vả vận hành máy móc
Chóng mặt là tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở những người đàn ông dùng Tadalafil. Bệnh nhân cần đánh giá kỹ phản ứng của bản thân trước khi lái xe, hoặc vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc ZEVAGRA 20mg
Thường gặp:
Nhức đầu, khó tiêu, chóng mặt, đỏ mặt, ngạt mũi, đau lưng, đau cơ.
Ít gặp:
- Sưng mí mắt, đau mắt, kết mạc xung huyết.
- Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, hạ huyết áp tư thế, hồi hộp, tim đập nhanh.
- Hệ tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dày - thực quản, viêm dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng dưới.
- Hệ cơ xương: Đau khớp, đau cổ.
- Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm.
- Hệ hô hấp: Chảy máu cam, viêm họng.
- Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi.
Tác dụng ngoại ý được ghi nhận với Tadalafil thường thoáng qua ở mức độ nhẹ hay vừa. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác của thuốc ZEVAGRA 20mg với các thuốc khác
- Tadalafil được chuyển hoá tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, clarithromycin, itraconazol, nước ép quả nho,...) sẽ làm tăng nồng độ tadalafil trong huyết tương. Do đó, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn cũng có thể tăng.
- Dùng chung Tadalafil với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin) làm giảm nồng độ tadalafil trong huyết tương, do đó hiệu lực sẽ giảm.
- Các thuốc antacid (như magiê hydroxyd, nhôm hydroxyd) làm giảm hấp thu tadalafil.
- Tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat, vì vậy chống chỉ định dùng đồng thời với ác dẫn xuất nitrat.
Quá liều và xử trí quá liều khi dùng thuốc ZEVAGRA 20mg
Những liều duy nhất cho đến 500mg Tadalafil đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh, và liều 100mg nhiều lần mỗi ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của các liều thấp hơn.
Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ. Thẩm tách thận không có tác dụng loại Tadalafil ra khỏi cơ thể, vì thuốc ZEVAGRA có tỷ lệ gắn kết cao với protein huyết tương, và không được bài tiết qua nước tiểu.
Lưu ý khi dùng thuốc ZEVAGRA 20mg
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Chỉ sử dụng thuốc khi có sự chỉ định từ bác sĩ.
Cách bảo quản thuốc ZEVAGRA 20mg đúng cách
- Thuốc ZEVAGRA cần được bảo quản ở nơi khô, tránh ánh sáng, trong điều kiện nhiệt độ dưới 30 độ C.
Số đăng ký của thuốc ZEVAGRA 20mg
Thuốc ZEVAGRA có số đăng ký là VD-31133-18.
Tiêu chuẩn của thuốc ZEVAGRA 20mg
TCCS.
Nhà sản xuất thuốc ZEVAGRA 20mg
Công ty Cổ phần Dược phẩm MEDISUN
Địa chỉ: Số 521 Khu phố An Lợi, Phường Hoà Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.