Sofuled - Thuốc điều trị viêm gan C hiệu quả

Thành phần của thuốc Sofuled

1 viên Sofuled bao gồm:

• Ledipasvir  90mg.
• Sofosbuvir 400mg.
• Tá dược: Tablettose 100, cellulose vi tinh thể 101, croscarmellose natri, magnesi stearat, silic dioxyd dạng keo khan, hydroxypropyl methylcellulose 6cPs, polyethylen glycol 400, talc, titan dioxyd, sắt oxyd đỏ, màu quinolin yellow lake và màu erythrosin lake vừa đủ.

Dạng bào chế Sofuled

• Viên nén bao phim (viên nén dài bao phim, màu cam, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang).

Công dụng – Chỉ định của thuốc Sofuled

• Thuốc được sử dụng để chỉ định kết hợp hoặc không kết hợp với ribavirin trong điều trị cho các bệnh nhân nhiễm viêm gan siêu vi C mạn tính có genotype 1, 3, 4, 5 hoặc 6 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi.

Liều lượng – Cách dùng thuốc Sofuled

• Cách dùng:

  • Thuốc được sử dụng đường uống, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên nuốt trọn viên thuốc, không nên nhai hoặc nghiền nát viên thuốc do có vị đắng.
  • Việc điều trị cần được giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan siêu vi C.
  • Lưu ý: Nếu bệnh nhân bị nôn mửa ra trong vòng 5 giờ sau khi uống thuốc thì phải uống bù lại một viên. Nếu nôn xảy ra hơn 5 giờ sau khi dùng thuốc thì không cẩn uống bù.
• Liều lượng:
  • Liều dùng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi: Liều đề nghị là mỗi ngày 1 viên.
  • Liều dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.
  • Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:
    • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng khi sử dụng cho người cao tuổi.
    • Người suy gan: Không cần chỉnh liều dùng cho người suy gan từ nhẹ đến trung bình hoặc nặng. Tính an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhân xơ gan mất bù chưa được thiết lập.
    • Người suy thận: Không cần chỉnh liều dùng cho người suy thận từ nhẹ đến trung bình.
    • Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (ước tính độ lọc cáu thận eGFR< 30 ml/phút/1,73 m2) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối do tiếp xúc nhiều hơn (đến 20 lần) với chất chuyển hóa chính của sofosbu-vir.
• Thời gian điều trị: Thời gian điều trị khuyến cáo và cách sử dụng kết hợp ribavirin cho các phân nhóm (bao gồm các bệnh nhân đóng  nhiễm HIV) cụ thể như sau:
  • Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị viêm gan siêu vi C mạn tính có Genotype 1,4,5,6:
    • Bệnh nhân không xơ gan: Dùng Sofuled 12 tuần, có thể xem xét dùng 8 tuần cho các bệnh nhân nhiễm genotype – 1 chưa từng điều trị trước đó.
    • Bệnh nhân xơ gan còn bù: Dùng Sofuled + ribavirin trong 12 tuần hoặc dùng Sofuled (không có ribavirin) trong 24 tuần. Có thể xem xét dùng thuốc Sofuled (không có ribavirin) trong 12 tuần cho các bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh trên lâm sàng thấp và những người có các lựa chọn điều trị sau đó.
    • Bệnh nhân sau ghép gan không xơ gan hay xơ gan còn bù: Dùng Sofuled + ribavirin trong 12 tuần Có thể xem xét dùng Sofuled (không có ribavirin) trong 12 tuần (ở bệnh nhân không có xơ gan) hoặc 24 tuần (ở bệnh nhân xơ gan) đối với các bệnh nhân không đủ điều kiện hoặc không dung nạp ribavirin.
    • Bệnh nhân xơ gan mất bù bất chấp tình trạng cấy ghép: Dùng Sofuled + ribavirin trong 12 tuần. Có thể xem xét dùng Sofuled (không có ribavirin) trong 24  tuần đối với các bệnh nhân không đủ điều kiện hoặc không dung nạp ribavirin.
  • Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị viêm gan siêu vi C mạn tính có genotype 3:
    • Bệnh nhân xơ gan còn bù và/ hoặc thất bại trong điều trị trước đó: Dùng Sofuled + ribavirin trong 24 tuần.
• Liều lượng Ribavirin khi dùng chung với Sofuled:
  • Người lớn: Ribavirin tính theo trọng lượng (< 75 kg =1000 mg và > 75 kg = 1200 mg), chia hai lần uống cùng thức ăn.
  • Bệnh nhân xơ gan mất bù:
    • Xơ gan có Child-Pugh-Turcotte (CPT) loại B chưa cấy ghép: 1000 mg/ngày cho những người < 75 kg và 1200 mg cho những người ≥ 75 kg.
    • Xơ gan có CPT loại C chưa cấy ghép Xơ gan có CPT loại B hoặc C đã cấy ghép: Liều khởi đầu là 600 mg, có thể chuẩn liều lên đến tối đa là 1000 / 1,200 mg (1000 mg cho người cân nặng < 75 kg và 1200 mg cho người cân nặng >75 kg) nếu dung nạp tốt. Nếu liều khởi đầu không được dung nạp tốt, nên giảm liều theo tình trạng lâm sàng dựa trên mức hemoglobin.
  • Lưu ý:
    • Nếu không thể dùng liều ribavirin bình thường (theo trọng lượng và chức năng thận) bởi các lý do về dung nạp thuốc, cần cân nhắc dùng thuốc này + ribavirin trong 24 tuần để giảm nguy cơ tái phát.
    • Khi dùng Sofuled kết hợp với ribavirin, nên tham khảo thêm thông tin sản phẩm của ribavirin, ở các bệnh nhân thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi, nên dùng liều ribavirin như sau và chia làm hai lần uống cùng thức ăn.
  • Thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi:
    • Thể trọng (kg) <47: 15mg/kg/ngày chia làm 2 lấn uống cùng thức ăn.
    • Thể trọng (kg) từ 47-49: 600 mg/ngày chia làm 2 lấn uống cùng thức ăn.
    • Thể trọng (kg) từ 50-65: 800 mg/ngày chia làm 2 lấn uống cùng thức ăn.
    • Thể trọng (kg) từ 66-74: 1000 mg/ngày chia làm 2 lấn uống cùng thức ăn.
    • Thể trọng (kg) ≥ 75: 1200 mg/ngày chia làm 2 lấn uống cùng thức ăn.
  • Điều chỉnh liều ribavirin ở người lớn dùng liều 1000 – 1200 mg mỗi ngày.
  • Hướng dẫn việc điều chỉnh liều và tạm ngưng thuốc dựa trên nồng độ hemoglobin và tình trạng tim của bệnh nhân:
    • Ở các bệnh nhân không bệnh tim: Giảm liều ribavirin xuống 600mg/ngày nếu hemoglobin < 10g/dL. Tạm ngưng ribavirin nếu hemoglobin <85g/dL.  
    • Ở các bệnh nhân có tiền sử bệnh tim ổn định: Giảm liều ribavirin xuống 600 mg/ngày nếu ≥ 2g/dL hemoglobin, giảm trong thời gian điều trị 4 tuần. Tạm ngưng ribavirin nếu hemoglobin vẫn < 12 g/dL dù đã 4 tuần giảm liều.
    • Lưu ý: Một khi đã giảm liều ribavirin do bất thường về xét nghiệm hoặc biểu hiện lâm sàng, có thể cố gắng cho dùng lại ribavirin với liều 600mg mỗi ngày và tiếp tục tăng liều lên 800mg mỗi ngày. Tuy nhiên, không nên tăng ribavirin đến liều như ban đầu (1000 - 1200mg mỗi ngày).

Chống chỉ định khi dùng Sofuled

• Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn cảm với ledipasvir, sofosbuvir hay với bất kỳ thành phắn nào của thuốc.

• Không dùng kết hợp với rosuvastatin hoặc St. John’s wort (Hypericum perforatum).
• Không dùng kết hợp với các thuốc cảm ứng P-glycoprotein mạnh ở ruột như (như rifampicin, rifabutin. St. John’s wort (Hypericum perforatum), carbamazepin, phénobarbital và phenytoin). Dùng cùng lúc sẽ làm giảm đáng kể nồng độ ledipasvir và sofosbuvir trong huyết tương và có thể làm giảm hiệu quả của thuốc.
• Không nên Kết hợp với các thuốc gây cảm ứng P- glycoprotein (P-gp) trung bình

Sử dụng thuốc cho trẻ em

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho trẻ em <12 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có hoặc có rất ít tài liệu (< 300 kết quả thai kỳ) về việc sử dụng ledipasvir, sofosbuvir hoặc Sofuled ở phụ nữ có thai. Tốt nhất nên tránh sử dụng thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai.

• Phụ nữ cho con bú: không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của Sofuled lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc có thể gây mệt mỏi, đau đầu có khi chóng mặt.

Tác dụng phụ của Sofuled

Sofuled có thể gây ra 1 số tác dụng phụ đó là:

• Gây ra tình trạng Mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy hoặc khó ngủ.
• Tác dụng phụ nghiêm trọng: Phát ban, phù mạch, ngứa, sưng mặt/lưỡi/cổ họng, chóng mặt nghiêm trọng.

Cảnh báo - Thận trọng khi sử dụng Sofuled

• Không nên sử dụng Sofuled cùng với các thuốc khác có chứa sofosbuvir.

• Có thể xuất hiện tình trạng nhịp tim chậm nặng và blốc tim, cần thận trọng khí sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim hoặc đang sử dụng amiodaron và các thuốc làm giảm nhịp tim khác.
• Nếu cần kết hợp Sofuled với ribavirin thì các chống chỉ định đối với ribavirin phải được tuân thủ nghiêm ngặt. Nếu dùng Sofuled kết hợp hợp với ribavirin và bệnh nhân gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến ribavirin, nên điều chỉnh liều ribavirin hoặc tạm ngưng sử dụng, nếu cắn, cho đến khi tác dụng phụ giảm hoặc giảm mức độ nghiêm trọng
• Trước khi sử dụng thuốc Sofuled cần báo cho bác sĩ biết nếu có dị ứng với các thành phần của thuốc, hoặc có bất kỳ dị ứng nào khác. Thuốc có thể chứa các thành phần không hoạt động có thể gây ra phản ứng dị ứng hay các vấn đề khác. Nói chuyện với bác sĩ về vấn đề này.
• Bạn cần thông báo cho bác sĩ biết về tiền sử bệnh, đặc biệt là với những bệnh nhân bị bệnh thận, tim mạch, các vấn đề về gan (viêm gan B, C, xơ gan), bệnh tiểu đường.
• Đối với bệnh nhân bị bệnh tiểu đường, lượng đường trong máu có thể thấp hơn trong quá trình điều trị viêm gan C, bởi vậy bác sĩ có thể điều chỉnh kế hoạch điều trị tiểu đường của bệnh nhân.
• Đối với trường hợp phụ nữ đang có thai mà muốn sử dụng thuốc thì cần tham khảo và trao đổi với bác sĩ để nắm được rủi ro, lợi ích khi sử dụng thuốc. Tối nhất chỉ sử dụng khi thật cần thiết và khi lợi ích mà thuốc đem lại nhiều hơn nguy cơ.

Tương tác thuốc

• Các chất giảm tiết acid: pH dạ dày tăng có thể giảm nồng độ ledipasvir

• Thuốc kháng acid (như nhôm 1 hydroxyd, magnesl hydroxyd): Không sử dụng cùng lúc, dùng 2 thuốc cách xa 4 giờ.
• Thuốc ức chế H2 (như farmotidin): Có thể dùng cùng lúc hay cách xa thuốc này 12 giờ với 1 liều không quá 40 mg farmatidin, 2 lần/ngày
• Thuốc ức chế bơm proton (nhưl 1 omeprazol): Có thể dùng omeprazol với liều 20 mg hoặc thấp hơn cùng lúc với thuốc này lúc bụng đói.
• Các thuốc chống loạn nhịp: 1 Amiodaron: Không khuyến cáo dùng kết hợp vì có thể gây chậm nhịp tim có triệu chứng, nếu buộc phải dùng kết hợp 1 thì cần theo dõi nhịp tim.
• Digoxin: Cần theo dõi nồng độ digoxin khi dùng kết hợp.
• Các thuốc chống co giật Carbamazepin, Phenytorin, 1 Phenobarbital, Oxcarbazepin: Không khuyển cáo dùng kết hợp do làm giảm nồng độ thuốc đưa đến giảm hiệu quả của thuốc.
• Các thuốc kháng mycobacte Rifabutin; Rifampicin, Rifapentin: Không khuyến cáo dùng kết hợp do làm giảm nồng độ thuốc đưa đến giảm hiệu quả của thuốc.
• Các thuốc kháng Virus HIV (Efavirenz, Emtridtabin Tenofovir disoproxil fumarat (TDF)): Cần theo dõi các tác dụng phụ liên quan tenofovir, theo dõi chức năng thận.
• DF với một thuốc ức chế HIV protease / ritonavir: Atazanavir/ritonavir, emtricitabine/tenofovir DF; Daruna vir/ritonavir + emtricitabin /tenofovir DF; Lopina vir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir DF: Tính an toàn của sự dùng kết hợp chưa được thiết lập. Nên chọn dùng thuốc kháng siêu vi C khác. Nếu sự kết hợp là thật sự cần thiết thì cần theo dõi các tác dụng phụ liên quan tenofovir trên thận.
• Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin /tenofovir DF: Tính an toàn của sự dùng kết hợp chưa được thiết lập. Không khuyến cáo dùng kết hợp.
• Tipranavir/ritonavir: Không khuyến cáo dùng kết hợp do làm giảm nồng độ thuốc dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.
• Các thuốc kháng HCV  (Simeprevir): Không khuyến cáo dùng kết hợp.
• Các thuốc bổ sung có nguồn gốc thực vật St. John’s wort (Hypericum perforatum): Không khuyến cáo dùng kết hợp.
• Các thuốc ức chế HMG – CoA reductase (Rosuvastatin): Kết hợp với Sofuled làm tăng đáng kể nồng độ rosuvastatin, điều này làm tăng nguy cơ bệnh lý về cơ bao gồm tiêu cơ vân nên không khuyến cáo dùng kết hợp.
• Các thuốc không có tương tác đáng kể trên lâm sàng với thuốc này đã qua nghiên cứu hay tiên lượng bao gồm: Abacavir, atazanavir/ritonavir, cyclosporin, darunavir/ritonavir, efavirenz, emtricitabin, lamivudin, methadon, thuốc ngừa thai dạng uống, pravastatin, raltegravir, rilpivirin, tacrolimus, tenofovir disoproxil fumarat hoặc verapamil.

Quên liều và cách xử trí

• Nếu quên một lần không dùng thuốc (trong vòng 18 giờ) thì uống bù ngay một liều thuốc khi bạn nhớ ra, ngoại trừ lúc đó đã sát gần thời điểm phải uống liều thuốc tiếp theo (hơn 18 giờ). Không được uống 2 liều thuốc cùng một lúc. Các liều thuốc còn lại nên uống cho đứng giờ.

Quá liều và cách xử trí

• Chú ý không dùng quá liều được chỉ định. Nếu bị quá liều báo ngay cho bác sĩ điều trị hoặc đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Quy các đóng gói

• 1 hộp x 28 viên nén bao phim.

Nhà sản xuất

• BRV Health Care