Thuốc Tadalafil 5mg STELLAPHARM (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thuốc Tadalafil 5mg STELLAPHARM (Hộp 30 viên)

1. Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Hoạt chất: Tadalafil 5mg.
• Tá dược: vừa đủ 1 viên nén bao phim.

2. Chỉ định:

Thuốc Tadalafil 5mg STELLAPHARM được chỉ định nhằm điều trị tình trạng rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ phát huy tác dụng khi có sự kích thích tình dục. Ngoài ra, thuốc cũng được chỉ định điều trị cho các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lý tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.

3. Tính chất dược lý:

Dược lực học

Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục men phosphodiesterase type 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxid (NO) tại chỗ, sự ức chế PDE5 của Tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này dẫn đến sự giãn cơ trơn, và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, Tadalafil không có tác dụng.

Hiệu quả của việc ức chế PDE5 trên nồng độ cGMP trong thể hang cũng được quan sát thấy ở cơ trơn của tuyến tiền liệt, bàng quang và sự cung cấp mạch máu của chúng. Kết quả là sự giãn mạch làm tăng tưới máu có thể là cơ chế làm giảm các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt. Những tác động trên mạch máu này có thể được bổ sung bằng việc ức chế hoạt động thần kinh hướng tâm từ bàng quang, và sự giãn cơ trơn của tuyến tiền liệt và bàng quang.

Dược động học

Tadalafil hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ, tốc độ và mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Tadalafil được phân bố rộng vào cac mô, và khoảng 94% gắn kết với protein huyết tương.

Thuốc được chuyển hoá chủ yếu ở gan qua CYP450 isoenzym CYP3A4. Chất chuyển hoá chính là dạng methylcatechol glucuronid không có hoạt tính.

Thời gian bán thải trung bình của Tadalafil là khoảng 17,5 giờ. Tadalafil được đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hoá qua phân (61% liều sử dụng), và lượng ít hơn qua nước tiểu (36% liều sử dụng). Độ thanh thải giảm ở người lớn tuổi, và bệnh nhân suy thận.

4. Cách dùng – Liều dùng:

Cách dùng

• Thuốc Tadalafil 5mg STELLAPHARM được dùng bằng đường uống, và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành:
  • Liều khuyến cáo là 10mg (tức 2 viên thuốc Tadalafil 5mg), dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Ở những bệnh nhân dùng liều 10mg không mang lại hiệu quả thoả đáng, có thể dùng thử liều 20mg (4 viên thuốc Tadalafil 5mg). Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.
  • Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ ngày.
  • Liều 10mg và 20mg của thuốc Tadalafil cần được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục, và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.
  • Ở những bệnh nhân dự định dùng thuốc Tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/ tuần), chế độ 1 lần/ ngày với liều Tadalafil thấp nhất có thể được coi là thích hợp, tuỳ thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân, và đánh giá của Bác sĩ. Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5mg x 1 lần/ ngày, uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2.5mg x 1 lần/ ngày (dùng chế phẩm khác có hàm lượng 2.5mg), tuỳ thuộc vào khả năng dung nạp của từng người. Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.
• Tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành:
  • Liều khuyến cáo là 5mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Đối với nam giới trưởng thành đang được điều trị cho cả tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, và rối loạn cương dương, liều khuyến cáo cũng là 5mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày.
  • Bệnh nhân không thể dung nạp liều thuốc Tadalafil 5mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên xem xét một liệu pháp thay thế khác, vì hiệu quả của liều thuốc Tadalafil hàm lượng 2.5mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được chứng minh.
• Người suy thận:
  • Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với người suy thận nặng, 10mg là liền khuyến cáo tối đa của thuốc để điều trị theo nhu cầu.
  • Chế độ liều thuốc Tadalafil hàm lượng 2.5mg, hoặc 5mg x 1 lần/ ngày để điều trị rối loạn cương dương, hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt không được khuyến cáo ở người suy thận nặng.
• Người suy gan:
  • Điều trị rối loạn cương dương sử dụng thuốc Tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của thuốc Tadalafil là 10mg, dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của thuốc Tadalafil ở người suy gan nặng (Child-Pugh C). Nếu kê đơn, Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người.
  • Chưa có dữ liệu về việc dùng liều cao hơn 10mg của thuốc Tadalafil cho người suy gan. Chế độ liều thuốc Tadalafil 1 lần/ ngày cho cả điều trị rối loạn cương dương, và tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được đánh giá ở người suy gan. Do đó, nếu kê đơn, Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người.
• Người mắc bệnh đái tháo đường: Không cần hiệu chỉnh liều.
• Trẻ em: Việc sử dụng thuốc Tadalafil không phù hợp cho trẻ em trong điều trị rối loạn cương dương.
• Lưu ý: Liều dùng trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng, và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến của Bác sĩ, hoặc Chuyên viên y tế.

Xử trí khi dùng quá liều

• Liều duy nhất lên đến 500mg đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh, và liều lên đến 100mg nhiều lần/ ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như khi dùng liều thấp.
• Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp hỗ trợ tuỳ theo yêu cầu. Thẩm phân máu góp phần không đáng kể vào sự đào thải thuốc Tadalafil.

Xử trí khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra.
• Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn, thì bỏ qua liều đã quên, và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

5. Chống chỉ định:

Thuốc Tadalafil 5mg STELLAPHARM chống chỉ định với các trường hợp sau:

• Quá mẫn với Tadalafil, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân dùng các thuốc thuộc dẫn xuất nitrat.
• Bệnh nhân bệnh tim mạch mà không khuyến cáo hoạt động tình dục.
• Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước, không do nguyên nhân động mạch.
• Loạn nhịp, tăng huyết áp không kiểm soát.
• Đột quỵ trong vòng 6 tháng trước. Nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.

6. Tác dụng không mong muốn:

Khi sử dụng thuốc Tadalafil, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn như sau:

• Thường gặp: ADR > 1/100:
  • Hệ thần kinh:Đau đầu.
  • Tim mạch:Chứng đỏ bừng.
  • Hô hấp:Xung huyết mũi.
  • Tiêu hoá:Khó tiêu, trào ngược dạ dày – thực quản.
  • Cơ xương khớp:Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.
• Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Hệ miễn dịch:Các phản ứng quá mẫn.
  • Hệ thần kinh:Choáng váng.
  • Mắt:Nhìn mờ, đau mắt.
  • Tai: Ù tai.
  • Tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, hạ huyết áp, tăng huyết áp.
  • Hô hấp:Khó thở, chảy máu cam.
  • Tiêu hoá: Đau bụng.
  • Da và mô dưới da:Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
  • Thận và tiết niệu:Tiểu ra máu.
  • Hệ sinh sản:Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
  • Chung: Đau ngực.
• Hiếm gặp: ADR < 1/1000:
  • Hệ miễn dịch:Phù mạch.
  • Hệ thần kinh: Đột quỵ (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
  • Mắt:Khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mi mắt, xung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
  • Tai:Mất thính lực đột ngột.
  • Tim mạch:Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
  • Da và mô dưới da:Mày đay, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da tróc vảy.
  • Hệ sinh sản:Chứng cương dương vật.
  • Chung:Phù mặt, đột tử đo tim.
• Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi gặp tác dụng không mong muốn từ thuốc, cần ngưng sử dụng, và thông báo cho Bác sĩ, hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

7. Lưu ý:

Trước khi sử dụng thuốc, bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng, và tham khảo thông tin bên dưới.

– Thận trọng khi sử dụng:

• Nên kiểm tra để loại trừ khả năng bị ung thư tuyến tiền liệt và đánh giá cẩn thận cho tình trạng tim mạch trước tri bắt đầu điều trị với thuốc Tadalafil cho những bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
• Ảnh hưởng trên tim mạch:
  • Hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ về tim mạch. Vì thế, nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân, trước khi khởi đầu điều trị với thuốc Tadalafil. Những tác động trầm trọng liên quan đến thuốc đã được báo cáo gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quỵ, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh.
  • Không nên điều trị rối loạn cương dương với thuốc Tadalafil ở những bệnh nhân được khuyên là không nên hoạt động tình dục vì tình trạng tim mạch. Đặc biệt, chúng ta phải quan tâm đến nguy cơ hạ huyết áp, hoặc giãn mạch ở những bệnh nhân bị nghẽn tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, hẹp dưới động mạch chủ do phì đại tự phát), hoặc giảm trầm trọng khả năng tự động kiểm soát huyết áp.
• Ảnh hưởng trên thị giác: Không nên dùng thuốc Tadalafil ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hoá di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
• Ảnh hưởng trên niệu – sinh dục:
  • Thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, bệnh Peyronie), và những bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).
  • Không nên phối hợp đồng thời thuốc Tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương, vì tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp các thuốc này chưa được nghiên cứu.
  • Việc sử dụng thuốc cho người dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Do đó, không dùng thuốc Tadalafil cho trẻ em, hoặc trẻ sơ sinh.
  • Thuốc Tadalafil có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về khả năng dung nạp lactose do thiếu hụt Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Chưa có nghiên cứu về khả năng ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.
• Mặc dù tỷ lệ tác động gây hoa mắt chóng mặt của giả dược, và thuốc Tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, bệnh nhận nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng thuốc Tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

– Thai kỳ và cho con bú:

• Thuốc Tadalafil không dùng cho phụ nữ.

– Tương tác thuốc:

• Nitrat hữu cơ và dẫn xuất nitric oxid: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả khi dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp thuốc Tadalafil với các thuốc này.
• Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsome gan:
  • Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleoside transcriptase): Tăng AUC của thuốc Tadalafil.
  • Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinarvir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp), hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleoside: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu, và làm giảm thời gian bán thải của thuốc Tadalafil.
  • Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ của thuốc Tadalafil.
• Thuốc trị cao huyết áp:
  • Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II).
  • Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE5 và thuốc chẹn thụ thể alpha, vì cả hai đều là thuốc giãn mạch.
  • Kết hợp thuốc Tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin, hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.
• Theophylline: Tương tác dược lực tiềm tàng (sự tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).
• Các thuốc kháng axit: Tương tác dược động tiềm tàng (giảm tốc độ, nhưng mức độ hấp thu của thuốc Tadalafil không giảm), khi dùng đồng thời với các thuốc kháng axit chứa magiê hydroxyd/ nhôm hydroxyd).

8. Thông tin thêm:

– Quy cách đóng gói:

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Dạng bào chế:

• Viên nén bao phim.

– Tiêu chuẩn:

• TCCS.

– Số đăng ký:

• VD-24571-16.

– Bảo quản:

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. 

– Hạn sử dụng:

• Số lô, ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
• Hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất:

• Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.
• Địa chỉ: Số 40 Đại lộ Tự do, Khu Công nghiệp VSIP, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam.

Lưu ý: Sản phẩm này là thuốc, chúng tôi chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ. Mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo, bệnh nhân và thân nhân không được tự ý sử dụng thuốc.