Thuốc Clopidogrel 75mg phòng ngừa nhồi máu cơ tim, đột quỵ

Clopidogrel được dùng bằng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Clopidogrel nên dùng với liều duy nhất 75mg/ ngày.

Hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): Nên điều trị bằng Clopidogrel với liều ban đầu 300mg dùng một lần duy nhất và sau đó tiếp tục với liều 75mg một lần/ ngày (kết hợp với acetylsalicylic acid (ASA) 75mg - 325 mg/ ngày). Do liều ASA càng cao thì nguy cơ xuất huyết càng cao, vì vậy không nên dùng ASA với liều vướt quá 100mg. Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác định chính thức. Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng hỗ trợ việc dùng đến 12 tháng, và lợi ích tối đa được ghi nhận từ tháng 3 (tham khảo phần "Dược lực học).

Nhồi máu cơ tim cấp tính có đoạn ST chênh lên: Dùng Clopidogrel liều ban đầu 300 mg kết hợp với ASA sau đó dùng 75mg mỗi ngày kết hợp với ASA và có hoặc không có biện pháp làm tan huyết khối. Ở bệnh nhân trên 75 tuổi, không cần dùng liều khởi đầu điều trị. Liệu pháp kết hợp nên được khởi đầu càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu có triệu chứng và tiếp tục duy trì ít nhất 4 tuần. Lợi ích của sự kết hợp giữa Clopidogrel với ASA dùng sau 4 tuần chưa được nghiên cứu (tham khảo phần "Dược lực học").

Ở bệnh nhân bị rung nhĩ: Nên dùng Clopidogrel liều duy nhất 75mg mỗi ngày. Kết hợp với ASA (75-100mg) (tham khảo phần "Dược lực học").

Trong vòng dưới 12 giờ sau khi dùng liều theo lịch trình thông thường: Bênh nhân nên dùng ngay 1 liều và sau đó dùng liều kế tiếp theo đúng lịch trình thông thường.

Nếu trên 12 giờ theo lịch trình thông thường: Bệnh nhân nên dùng liều kế tiếp theo lịch trình thông thường và không nên dùng liều gấp đôi.

Trẻ em: Do chưa có đủ dữ liệu về hiệu quả nên không dùng Clopidogrel cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng Clopidogrel ở những bệnh nhân suy thận (tham khảo phần "thận trọng").

Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng Clopidogrel ở những bệnh nhân suy gan vừa và nhẹ, là những người có thể trạng dễ xuất huyết (tham khảo phần "Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc").

Mẫn cảm với Clopidogrel hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Suy gan nặng. Đang xuất huyết bệnh lý như loét dạ dày - tá tràng hoặc xuất huyết nội sọ.

Xuất huyết và các rối loạn về huyết học: Do nguy cơ xuất huyết và các tác dụng ngoại ý về huyết học, nên trong quá trình điều trị nếu thấy có những triệu đồng làm sàng gợi ý xuất huyết thì phải nhanh chóng thực hiện ngay việc đếm tế bào máu và/hay các xét nghiệm thích hợp (xem phần “tác dụng không mong muốn"). Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, nên thận trọng khi dùng dopidogrel ở những bệnh nhân có nguy cơ bị xuất huyết như chấn thương, phẫu thuật hay các trạng thái bệnh lý khác và ở những bệnh nhân đang dùng ASA, heparin, glycoprotein Ilb / Illa hoặc các thuốc kháng viêm không steroid bao gồm các chất ức chế COX-2 hoặc các chất ức chế sự tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs), hoặc các thuốc khác có liên quan đến nguy cơ xuất huyết như phentoxifylline (xem phần “Tương tác thuốc"). Bệnh nhân nên được theo dõi một cách thận trọng bất kỳ dấu hiệu xuất huyết nào bao gồm xuất huyết ấn, đặc biệt là trong vài tuần đầu của điều trị và/hoặc sau khi thực hiện các thủ thuật xám lần ở tim hay phẫu thuật. Không khuyến cáo sử dụng kết hợp clopidogrel với thuốc chống đồng đường uống do có thể làm tăng cường độ xuất huyết (xem phần “Tương tác thuốc"). Nếu bệnh nhân cần phải phẫu thuật và tạm thời không cần đến tác dụng kháng tiểu cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ và nhà sĩ biết họ đang dùng clopidogrel trước khi làm phẫu thuật và trước khi dùng thêm bất kỳ thuốc nào khác. Clopidogrel làm kéo dài thời gian xuất huyết nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có tổn thương có xu hướng xuất huyết (đặc biệt là xuất huyết dạ dày - ruột và xuất huyết nội nhãn). Bệnh nhân nên được biết rằng khi dùng Clopidogrel (dùng đơn độc hay kết hợp với ASA) thì thời gian máu ngừng chảy có thể dài hơn bình thường và nên thông báo bất kỳ những xuất huyết bất thường của họ (về vị trí hoặc thời gian) cho bác sĩ. Xuất huyết giảm tiểu cầu (TIP): Xuất huyết giảm tiểu cầu đã được ghi nhận nhưng rất hiếm gặp sau khi dùng Clopidogrel, đôi khi chỉ sau một thời gian ngắn dùng thuốc. Hiện tượng này được biểu hiện bằng giảm số lượng tiểu cầu và thiếu máu tán huyết đi kèm với các biểu hiện về thần kinh, rối loạn chức năng thận hoặc sốt. Xuất huyết giảm tiểu cầu là tình trạng đe dọa tính mạng đòi hỏi phải xử trí ngay bao gồm cả phương pháp tách huyết tương. Máu khó đông mắc phải: Máu khó đông mắc phải đã được báo cáo sau khi dùng Clopidogrel. Trong trường hợp xác nhận có sự kéo dài thời gian hoạt hóa thromboplastin từng phần (aPTT) đơn độc có hoặc không có xuất huyết, tình trạng màu khó đông mắc phải nên được nghĩ tới. Bệnh nhận được chẩn đoán xác định là máu khó đông mắc phải nên được chẩn đoán và điều trị bởi các bác sĩ chuyên khoa, và nên ngưng dùng Clopidogrel. Đột quỵ thiếu máu cục bộ gần đây: Do thiếu dữ liệu nghiên cứu, nên copidogrel không được khuyến cáo dùng trong 7 ngày đầu sau đột qụy thiếu máu cục bộ cấp tính. Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19): Dược di truyền học: Ở bệnh nhân có chuyển hoá của men CYP2C19 kém, nếu dùng liều clopidogrel theo khuyến cáo thì chất chuyển hoá có hoạt tính được hình thành thấp hơn, do đó mà tác dụng trên chức năng tiểu cầu kém đi. Đã có các xét nghiệm để xác định kiểu gen CYP2C19 của bệnh nhân. Do clopidogrel được chuyển hoá một phần bởi men CYP2C19 thành chất chuyển hoá có hoạt tính, nên việc sử dụng các thuốc ức chế hoạt tính men này có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hoá có hoạt tính của clopidogrel. Sự liên quan làm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Do đó, để thận trọng không nên dùng kết hợp clopidogrel với các thuốc ức chế mạnh hoặc vừa men CYP2C19 (xem phân "Tương tác thuốc cho danh sách các thuốc ức chế men CYP2C19, xem phần “Dược động học"). Chất nền CYP2C8: Cần thận trọng ở những bệnh nhân điều trị đồng thời dopidogrel và các thuốc với chất nền CYP2C8 (xem phần “ Tương tác thuốc). Phản ứng chéo giữa các thienopyridine: Bệnh nhân cần được đánh giá về tiền sử quá mẫn với thienopyridine (như clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) vì phản ứng chéo giữa các thienopyridine đã được báo cáo (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Các thienopyridine có thể gây ra phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nặng như phát ban, phù mạch hoặc phản ứng huyết học chéo như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Những bệnh nhân trước đây đã có phản ứng đi ứng và/hoặc phản ứng huyết học với một thlenopyridine có thể tăng nguy cơ phát triển cùng hoặc khác phản ứng với thienopyridine khác. Nên theo dõi các dấu hiệu quá mẫn ở những bệnh nhân dị ứng với các thienopyridine. Suy thận: Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy thân. Do đó, nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này (xem phần "Cách dùng và liều dùng"). Suy gan: Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng dopidogrel ở những bệnh nhân bệnh gan vốn là những người có thể trạng dễ bị xuất huyết. Do vậy, thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này (xem phần " Cách dùng và Liều dùng"). Cảnh báo liên quan đến tá dược: Thuốc có chứa manitol, do đó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ. Thuốc có chứa tá dược tính bột mì có thể dùng được cho người bệnh đường ruột, nhưng bệnh nhân có di ứng với lúa mì thì không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu lâm sàng về tác hại của việc dùng Clopidogrel trong lúc mang thai, không nên sử dụng Clopidogrel trong thai kỳ như một biện pháp phòng ngừa. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/bào thai, sự sinh sản hoặc phát triển sau sinh.

Phụ nữ cho con bú: Hiện vẫn chưa biết Clopidogrel có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự bài tiết của Clopidogrel trong sữa mẹ. Như một biện pháp phòng ngừa, không nên cho con bú trong khi đang điều trị bằng Clopidogrel.

Khả năng sinh sản: Trong các nghiên cứu ở động vật, Clopidogrel không ảnh hưởng lên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc Clopidogrel 75mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

(Tham khảo thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc).

(Tham khảo thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc).

Quá liệu do dùng Clopidogrel có thể gây kéo dài thời gian xuất huyết và dẫn đến biến chứng xuất huyết. Nếu có xuất huyết, nên áp dụng các liệu pháp điều trị thích hợp. Không có thuốc giải độc cho hoạt tính dược lý của Clopidogrel. Nếu cần phải nhanh chóng điều chỉnh hiện tượng kéo dài thời gian xuất huyết, truyền tiểu cầu có thể làm mất tác dụng của Clopidogrel.

(Tham khảo thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc).

(Tham khảo thêm trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc).

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Tiêu chuẩn cơ sở

Công ty CP Dược phẩm Cửu Long.